許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開器產(chǎn)品。對(duì)于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要特別小心，因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一起看正文。

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度，銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

牽開器產(chǎn)品通常因其使用場(chǎng)景式無菌或者非無菌，其歸屬于第二類醫(yī)療器械或是第一類醫(yī)療器械。即無菌牽開器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，非無菌牽開器產(chǎn)品通常屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此，企業(yè)銷售無菌牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，銷售非無菌牽開器需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照有對(duì)應(yīng)的第一類醫(yī)療器械銷售范圍。

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