2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經(jīng)導管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關節(jié)假體-股骨球頭、內窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣、顱內支架八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)

申 請 人：科凱（南通）生命科學有限公司

2.產(chǎn)品名稱：三焦點人工晶狀體

申 請 人：河南賽美視生物科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)再生膠原支架 

申 請 人：獨步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

4.產(chǎn)品名稱：植入式腦部采集刺激系統(tǒng)

申 請 人：博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司

5.產(chǎn)品名稱：全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)

申 請 人：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：髖關節(jié)假體-股骨球頭 

申 請 人：天衍醫(yī)療器材有限公司

7.產(chǎn)品名稱：內窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣

申 請 人：蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：顱內支架

申 請 人：心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

公示時間：2024年8月2日至2024年8月16日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。