體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 ？
發(fā)布日期:2019-05-13 22:36瀏覽次數:3276次
體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學研究的重要基礎，現(xiàn)代檢驗醫(yī)學重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗來確證的，試驗的數據和結果是藥監(jiān)部門進行審批注冊的重要依據。
摘要：體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學研究的重要基礎，現(xiàn)代檢驗醫(yī)學重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗來確證的，試驗的數據和結果是藥監(jiān)部門進行審批注冊的重要依據。體外診斷試劑產品臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進行試驗，在具體樣本入組時除注意病例的選擇外，還應注意樣本的保存條件。體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本呢？
原則上，臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應考慮使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產品樣本保存的要求。
