由于近年國家藥監(jiān)局層面強化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關真實性、可追溯性要求，有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。
由于近年國家藥監(jiān)局層面強化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關真實性、可追溯性要求，有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。
目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）
《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號）
《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第158號）
《關于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第107號）
《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第101號）
《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第25號）
《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第58號）
《國家藥監(jiān)局關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第17號）
《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）（自2025年1月1日起廢止）
《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號）（自2025年1月1日起廢止）
《關于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號）（自2025年1月1日起廢止）
《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號）
《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）
《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2024年第1號）
注：請申請人及時關注相關法規(guī)等文件內(nèi)容的更新及實施日期，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局或國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官方網(wǎng)站查詢。
如有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。