引言：一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點(diǎn)。

一、一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊產(chǎn)品的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器配合使用，在 X 射 線引導(dǎo)下，配合導(dǎo)管鞘將穿刺針引導(dǎo)至房間隔，利用射頻電流 的熱效應(yīng)，在房間隔人為建造缺口，達(dá)到穿透房間隔的目的。

二、一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊產(chǎn)品臨床前研究

（一）性能研究 

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制 說明，給出了機(jī)械性能、物理性能、微粒、化學(xué)性能、電氣安全和電磁兼容等指標(biāo)的確定依據(jù)。提交了物理機(jī)械性能研究報(bào)告， 提交了與射頻穿刺發(fā)生器聯(lián)合使用研究。

（二）生物學(xué)特性研究 

申請人依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對成品中與患者直接接觸 部分進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體組織，實(shí)施了生物 學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、 熱原、血液相容性），提交了境內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 提交了可瀝濾物研究報(bào)告及藥物相容性研究報(bào)告。

（三）滅菌研究 

由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 EO 滅菌，一次性使用，無菌保障水平1 0- 6， 提交了管路組件的滅菌確認(rèn)研究報(bào)告，EO、ECH 最大殘留水平及 測試報(bào)告。參考 YY/T 1268 要求提交了管路的滅菌覆蓋性研究， 說明可覆蓋引流袋。

（四）穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品滅菌有效期三年，提交了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告和包裝 確認(rèn)報(bào)告。提交了環(huán)境試驗(yàn)研究資料，提交了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究 資料。

（五）動物試驗(yàn) 

使用 6 頭試驗(yàn)豬，3 頭用于即刻評價，每頭豬做 2 次標(biāo)準(zhǔn)房 間隔穿刺，3 頭用于30天隨訪評價，每頭豬做 1 次標(biāo)準(zhǔn)房間隔穿刺。系統(tǒng)可操作性良好（推送、手柄開關(guān)的電導(dǎo)通、回撤順暢， 操控性良好，射線下可見），9 次試驗(yàn)均穿刺成功，未發(fā)生不良 事件，穿孔位置和形態(tài)與預(yù)期一致，隨訪組心臟及其他器官組 織均顯示正常，穿刺孔消失已正常生長恢復(fù)，未見血栓形成，無 明顯炎癥反應(yīng)。

（六）量效關(guān)系和能量安全 

提交了離體組織試驗(yàn)研究，通過在同一厚度心臟組織上觀 察不同輸出功率造成的影響，結(jié)果表明，損傷深度與損傷范圍 呈線性上升。同時采用離體豬房間隔組織進(jìn)行組織熱損傷試驗(yàn)， 與已上市產(chǎn)品對照，相同參數(shù)下，申報(bào)產(chǎn)品的穿刺深度和熱損 傷范圍較小。

（七）有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

 符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102- 2021 標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、一次性使用射頻房間隔穿刺針臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

醫(yī)療器械注冊申請人選擇臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價，臨床試驗(yàn)的目的為評價射頻穿刺系統(tǒng)進(jìn)行房間隔穿刺的安全性和有效性。 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、非劣效設(shè)計(jì)，選擇的對照器械為房間隔穿刺系統(tǒng)（國械注準(zhǔn) 20153030317），入選人群為計(jì)劃行心臟導(dǎo)管手術(shù)且術(shù)中需進(jìn)行房間隔穿刺獲取左心入路患者。共入組 172 例受試者，試驗(yàn)組 85 例,對照組 87 例。 

臨床試驗(yàn)的主要有效性評價指標(biāo)為術(shù)后即刻房間隔穿刺成 功率，定義為使用所在隨機(jī)組器械成功在房間隔上完成穿刺和 造孔，建立右心房至左心房通路。次要評價指標(biāo)為首次房間隔 穿刺成功率、成功完成房間隔穿刺所需時間、成功完成房間隔 穿刺所需要的次數(shù)、房間隔穿刺失敗交叉至對側(cè)組的比率、房 間隔穿刺系統(tǒng)性能評價。安全性指標(biāo)為術(shù)后即刻和出院的與房 間隔穿刺相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率、不良事件發(fā)生率和嚴(yán)重不良事 件發(fā)生率。 

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示： 主要評價指標(biāo)房間隔穿刺成功率：試驗(yàn)組成功率 97.65%，對照組成功率 96.55%。試驗(yàn)組和對照組房間隔穿刺成功率差值 及 95%置信區(qū)間為 1.10%（-5.21%，7.69%），下限大于非劣效界 值-10%。 

次要評價指標(biāo)：試驗(yàn)組和對照組的首次房間隔穿刺成功率 分別為 95.29%和 87.36%，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；成功完成房 間隔穿刺所需時間分別為 5.81 分鐘和 4.65 分鐘；成功完成房 間隔穿刺所需要的次數(shù)試驗(yàn)組兩次穿刺 1 例，4 次穿刺 1 例，對 照兩次穿刺 5 例，三次穿刺 2 例，4 次穿刺 1 例，房間隔穿刺失敗交叉至對側(cè)組的比率為 0；房間隔穿刺系統(tǒng)性能評價方面，試 驗(yàn)組評價為優(yōu)異的為 94.12%，優(yōu)良為 3.53%，一般為 0%，差為 2.35%，對照組評價為優(yōu)異的為 82.76%，優(yōu)良為 10.34%，一般 為 3.45%，差為 3.45%；安全性評價方面，試驗(yàn)組和對照組房間 隔穿刺相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率分別為 0%和 1.15%，試驗(yàn)組和對照 組分別有 47 例次和 38 例次不良事件，不良事件發(fā)生率分別為 36.47%和 31.03%；組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。臨床試驗(yàn)主要評價指標(biāo)非劣效假設(shè)成立。

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