2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

本指南是對上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（以下簡稱獨(dú)立軟件）產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求。旨在幫助醫(yī)療器械檢查員梳理、把握獨(dú)立軟件的軟件生存周期特征及核查要求，統(tǒng)一檢查尺度。同時(shí)，也為本市獨(dú)立軟件注冊申請人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。本指南目的在于進(jìn)一步提升本市獨(dú)立軟件生產(chǎn)監(jiān)督檢查效能，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要 建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

本指南適用于第二、三類獨(dú)立軟件現(xiàn)場體系核查，包括 企業(yè)自行開發(fā)的軟件。

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