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2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個(gè)
發(fā)布日期:2024-06-12 00:00瀏覽次數(shù):580次
2024年5月,浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個(gè),其中有源類30個(gè),無源類35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的94個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市37個(gè),寧波市26個(gè),溫州市2個(gè),湖州市4個(gè),嘉興市8個(gè),紹興市8個(gè),金華市3個(gè),衢州市1個(gè),舟山市2個(gè),臺州市3個(gè)。

2024年5月,浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個(gè),其中有源類30個(gè),無源類35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的94個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市37個(gè),寧波市26個(gè),溫州市2個(gè),湖州市4個(gè),嘉興市8個(gè),紹興市8個(gè),金華市3個(gè),衢州市1個(gè),舟山市2個(gè),臺州市3個(gè)。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

2024年5月批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

類型

所在轄區(qū)

1

鎳鈦合金正畸絲

杭州富陽華文醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171374

無源

杭州

2

輸氧面罩

寧波諾艾爾醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081376

無源

寧波

3

一次性使用穿刺活檢針

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141373

無源

杭州

4

全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊

浙江求實(shí)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171375

無源

嘉興

5

動態(tài)心電分析軟件

鉅典云智醫(yī)療科技(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211368

有源

杭州

6

免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401369

體外

寧波

7

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401377

體外

寧波

8

白介素6測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401378

體外

寧波

9

呼氣分析儀

恩邁智能數(shù)字醫(yī)療(嘉興)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071370

有源

嘉興

10

乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401371

體外

紹興

11

上消化道電子內(nèi)窺鏡

杭州靈眸醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061372

有源

杭州

12

一次性電動調(diào)速腔鏡直線型切割吻合器和釘倉

杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011379

有源

杭州

13

醫(yī)用冷藏箱

浙江星星醫(yī)用冷鏈設(shè)備有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221380

有源

臺州

14

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061381

有源

金華

15

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061382

有源

臺州

16

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061383

有源

臺州

17

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金法)

領(lǐng)伯醫(yī)匯(杭州)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

浙械注準(zhǔn)20242401391

體外

杭州

18

糖類抗原125測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401392

體外

寧波

19

全自動糖化血紅蛋白分析儀

愛科來醫(yī)療科技(平湖)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221393

體外

嘉興

20

醫(yī)用液體敷料

浙江格物致知生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141390

無源

杭州

21

內(nèi)窺鏡手術(shù)用套管穿刺器及附件

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021389

無源

杭州

22

醫(yī)用水膠體敷料

寧波市誠德醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141386

無源

寧波

23

卡波姆婦科凝膠

浙江天意醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242181385

無源

舟山

24

硅酮疤痕凝膠

浙江天意醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141384

無源

舟山

25

硬性電子尿道膀胱鏡

杭州好克光電儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061388

有源

杭州

26

電子膽道內(nèi)窺鏡

杭州好克光電儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061387

有源

杭州

27

五系手動輪椅

浙江孚邦科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191395

無源

寧波

28

醫(yī)用供氧器

浙江威能消防器材股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081396

無源

嘉興

29

無菌創(chuàng)口貼

浙江邦好寧醫(yī)藥用品有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141394

無源

金華

30

一次性使用雙腔喉罩氣道導(dǎo)管

浙江禾舟醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081397

無源

嘉興

31

關(guān)節(jié)鏡用骨科鉆頭

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

浙械注準(zhǔn)20242041400

無源

杭州

32

肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401399

體外

寧波

33

癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401404

體外

寧波

34

糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401405

體外

寧波

35

面部掃描圖像處理工作站

杭州小膚科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061403

有源

杭州

36

低速氣動馬達(dá)手機(jī)

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171402

有源

杭州

37

25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

浙江億納譜生命科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401401

體外

杭州

38

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061406

有源

寧波

39

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061398

有源

寧波

40

一次性使用電動肛腸吻合器

寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011407

有源

寧波

41

沉浸式兒童注意力缺陷與多動障礙康復(fù)訓(xùn)練軟件

浙江凡聚科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211408

有源

杭州

42

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

浙江格宜醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061409

有源

杭州

43

全自動血細(xì)胞分析儀

寧波美康盛德生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221421

體外

寧波

44

醫(yī)用棉簽

浙江康雅衛(wèi)生用品有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141422

無源

金華

45

血栓調(diào)節(jié)蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401420

體外

紹興

46

纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401416

體外

紹興

47

組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復(fù)合物測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401417

體外

紹興

48

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401418

體外

紹興

49

胃泌素17測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401419

體外

紹興

50

胎兒染色體非整倍體(T13、T18、T21)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)

杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211450

有源

杭州

51

4K腹腔內(nèi)窺鏡

杭州鏡心醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061426

有源

杭州

52

一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器

浙江美迪泰醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141440

無源

杭州

53

抗黑色素瘤分化相關(guān)基因 5 抗體 IgG 檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401454

體外

杭州

54

醫(yī)用酒精棉

浙江伊魯博生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141425

無源

湖州

55

水凝膠敷料

浙江奧奇醫(yī)用敷料有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141429

無源

溫州

56

硅凝膠疤痕修復(fù)貼

浙江奧奇醫(yī)用敷料有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141428

無源

溫州

57

正畸頰面管

杭州旭飛醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171437

無源

杭州

58

正畸托槽

杭州旭飛醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171438

無源

杭州

59

殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401439

體外

寧波

60

III型前膠原N端肽檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401430

體外

寧波

61

一次性使用呼吸過濾器

佑成(杭州)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081427

無源

杭州

62

一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器

上際醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021432

無源

杭州

63

一次性使用鼻氧管

杭州川方至醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081441

無源

杭州

64

醫(yī)用供氧器

浙江中星智能裝備有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081442

有源

紹興

65

內(nèi)窺鏡圖文編輯分析軟件

杭州艾克松科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211443

有源

杭州

66

自動顯微掃描系統(tǒng)

孚清診斷產(chǎn)品(嘉善)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221445

有源

嘉興

67

糖類抗原15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401446

體外

寧波

68

糖類抗原15-3測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401447

體外

寧波

69

中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫分析法)

浙江博實(shí)生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401448

體外

杭州

70

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

杭州美諾瓦醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061449

有源

杭州

71

一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器

杭州錢塘隆越生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141451

無源

杭州

72

定制式顳下頜關(guān)節(jié)矯治器

杭州豐雅醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171453

無源

杭州

73

一次性使用電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061456

有源

寧波

74

醫(yī)用壓縮式霧化器

垠雨醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081457

有源

寧波

75

動物皮毛屑組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401458

體外

杭州

76

動物蛋白組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401459

體外

杭州

77

胚胎移植導(dǎo)管

杭州德適生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242181460

無源

杭州

78

一次性使用醫(yī)用口罩

嘉興唯通生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141431

無源

嘉興

79

不銹鋼正畸絲

寧波牙銳醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171433

無源

寧波

80

鎳鈦正畸絲

寧波牙銳醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171434

無源

寧波

81

正畸頰面管

寧波牙銳醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171435

無源

寧波

82

正畸托槽

寧波牙銳醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171436

無源

寧波

83

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

浙江珈泓醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141444

有源

寧波

84

白介素6檢測試劑(熒光免疫層析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401452

體外

杭州

85

硬性電子膀胱腎盂鏡

杭州漢光醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061455

有源

杭州

86

一次性使用鼻胃腸管

浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141468

無源

衢州

87

一次性使用全自動活檢針

浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141469

無源

紹興

88

可吸收組織夾施夾鉗

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021470

無源

杭州

89

游離脂肪酸測定試劑盒(ACS-ACOD法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401473

體外

湖州

90

5’-核苷酸酶測定試劑盒(過氧化物酶法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401471

體外

湖州

91

熒光免疫分析儀

杭州微策生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221472

體外

杭州

92

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

浙江珈泓醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081466

有源

寧波

93

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器

浙江簡成醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081474

有源

湖州

94

強(qiáng)脈沖光治療儀

嘉興尚嘉智能技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242091467

有源

嘉興

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