醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門(mén)審評(píng)審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)、準(zhǔn)備及申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的參考依據(jù)。本文為大家?guī)?lái)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。

第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則（截止2024.5.31）

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

（3）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

（4）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南

（5）醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

（6）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

（7）有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（8）醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）

（9）醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

（10）列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則

（11）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

（12）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂版    

（13）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則

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