醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復雜，跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的，關于變更注冊，我結合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關建議，有需要的同學可以收藏起來！

首先，建議醫(yī)療器械注冊申請人深刻理解、準確把握產(chǎn)品相關標準、指導原則中的具體要求，再實施驗證和確認，資料參照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》進行編寫，需要注意資料的完整性。注冊申請表、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、需注意文字描述的規(guī)范性以及與其它注冊申報資料的一致性。

技術要求變化對比表應體現(xiàn)技術要求所有變化內(nèi)容。若產(chǎn)品涉及增加型號規(guī)格，應當執(zhí)行適用的醫(yī)療器械強制性國家標準、強制性行業(yè)標準以及相應產(chǎn)品指導原則的要求，推薦執(zhí)行適用的醫(yī)療器械推薦性國家標準、推薦性行業(yè)標準的要求。技術要求中的性能指標若涉及實質(zhì)變化，應進行補檢。

關于研究資料，建議企業(yè)根據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》自查變更內(nèi)容是否需要提供相應項目的研究資料。若產(chǎn)品技術要求性能指標發(fā)生變化，應在研究資料中提供相應性能指標及參數(shù)的確定依據(jù)。

關于臨床評價資料及其他資料部分，免于進行臨床評價的產(chǎn)品，如變更內(nèi)容有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。需要進行臨床評價的產(chǎn)品，如變更內(nèi)容有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。

關于變更后的說明書部分，產(chǎn)品結構組成、規(guī)格型號、適用范圍、臨床功能若涉及變更或修改，應對產(chǎn)品說明書中的相應內(nèi)容進行新增或修改，告知用戶。

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