醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑，關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng)，都在碰到問(wèn)題處理問(wèn)題，因此，相關(guān)問(wèn)詢較多。本文為大家說(shuō)個(gè)有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)要申請(qǐng)一個(gè)二類的有源器械，其中硬件部分是委托外省的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的。請(qǐng)問(wèn)注冊(cè)人是否要求委托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)我們的每次生產(chǎn)都提供相應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、采購(gòu)記錄、跟供應(yīng)商的質(zhì)量供應(yīng)協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等資料呢？

醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市開(kāi)展委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。

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