相比有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品顯得非常獨(dú)特，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)獨(dú)立軟件如何劃分注冊(cè)單元。

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)單元如何劃分？

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別申報(bào)注冊(cè)。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)單獨(dú)的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨(dú)作為一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。