可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計(jì)，目的是增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。其中，用戶是指醫(yī)療氣息的注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，醫(yī)生、護(hù)士、患者等用戶組需要重點(diǎn)關(guān)注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關(guān)可用型工程的描述文檔，本文為大家說(shuō)說(shuō)美國(guó)FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）先后發(fā)布多項(xiàng)醫(yī)療器械可用性指南：1996年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)介紹》；2000年7月發(fā)布《醫(yī)療器械使用安全：人因工程與風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合指南》；2011年6月發(fā)布《應(yīng)用人因與可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)指南草案》；2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》《組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人因與相關(guān)臨床研究考慮指南草案》；2022年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊(cè)申報(bào)指南草案》；2023年9月發(fā)布《組合產(chǎn)品應(yīng)用人因工程原則的問(wèn)答指南》。

其中，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評(píng)價(jià)要求及注冊(cè)申報(bào)資料要求；2022年發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊(cè)申報(bào)指南草案》，取代2016年發(fā)布的《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》,旨在基于風(fēng)險(xiǎn)水平細(xì)化可用性注冊(cè)申報(bào)資料要求。

此外，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有《ANSI HE74：2009醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過(guò)程》和《ANSI HE75：2018人因工程：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過(guò)程要求，ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求，兩者相輔相成、互為補(bǔ)充。

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