引言：人工智能（AI）是指通過(guò)模擬、延伸或擴(kuò)展人類(lèi)的智能功能來(lái)創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語(yǔ)言處理、計(jì)算機(jī)視覺(jué)等領(lǐng)域。人工智能的目標(biāo)是使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類(lèi)智能的任務(wù)，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工智能醫(yī)用軟件管理類(lèi)別的界定。

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類(lèi)別？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》等分類(lèi)界定相關(guān)文件，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類(lèi)別的，則建議注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)分類(lèi)界定。

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