2024年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第4號(hào)）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見正文。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第4號(hào)）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：上海心恒睿醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：人工晶狀體 

申 請(qǐng) 人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備和一次性使用激光光纖套件 

申 請(qǐng) 人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

公示時(shí)間：2024年4月19日至2024年5月7日

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)或是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。