近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。

本次申報通過同品種對比路徑開展臨床評價，選擇已上市 電子支氣管內(nèi)窺鏡導航控制系統(tǒng) Monarch Platform（注冊證號： 國械注進 20233010418）作為同品種對比器械。與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、適用范圍方面相同，在性能參數(shù)、制造 材料等方面存在差異，針對差異提交了系統(tǒng)整體的導航定位與 控制精度測試，包括臺架測試、動物試驗、尸體試驗等。 其中臺架測試包括基于人體支氣管模型的穿刺精度測試、 手術規(guī)劃功能測試，驗證了規(guī)劃軟件對 CT 數(shù)據(jù)讀取、測量和顯 示結果的準確性；配準功能測試結果顯示申報產(chǎn)品能夠完成所有配準步驟；導航功能測試驗證了軟件功能，導管可達性和定 位精度測試等。 動物試驗共 4 項基于活體豬的研究。

第一項動物試驗基于 健康豬開展研究，以驗證安全性及可用性為主要目的。在動物 氣道內(nèi)外設置虛擬腫瘤（直徑約 1cm），進行了與工作站配合使 用測試、術前規(guī)劃測試、配準測試、導管驅(qū)動測試、導管定位 和活檢測試、緊急情況和故障處理測試等，顯示可以完成術前 規(guī)劃、配準、穿刺活檢操作，可達到左肺、右肺，上葉、下葉 及氣道內(nèi)和氣道外等解剖部位。模擬多個部位的達到成功率（達 到、撤出）以及不良事件、并發(fā)癥等。無嚴重出血，發(fā)生一次 無需干預的氣胸，氣胸發(fā)生率的 95%置信區(qū)間低于 5%的考核標 準。 

第二項動物試驗基于健康豬模型，以驗證穿刺準確性等有 效性指標為主要目的。在動物氣道內(nèi)外植入假腫瘤模型（直徑 10-20mm），進行穿刺成功率驗證，顯示成功率為 93.3%，高于預 設接受標準。

第三項動物試驗基于健康豬模型，以驗證對氣道內(nèi)結節(jié)到 達性和標記準確性為主要目的，確認可在氣道內(nèi)用基準標記物 標記腫瘤。在動物氣道內(nèi)植入假腫瘤模型（直徑 10-20mm），進 行基準標記物標記驗證，顯示均成功到達并標記假腫瘤。

第四項動物試驗基于健康豬模型，以驗證對氣道內(nèi)結節(jié)到 達性和確認產(chǎn)品需求為主要目的，確認可在氣道內(nèi)鉗除贅生物 以及滿足產(chǎn)品需求。在動物體內(nèi)植入假腫瘤模型（直徑約 1.5cm），觀察氣道內(nèi)假腫瘤模型的到達情況，顯示均成功到達 假腫瘤部位。 尸體試驗基于一項研究，以驗證導航定位、穿刺準確性以 及驗證宣稱的較為困難的解剖部位可到達性為主要目的。在尸 體內(nèi)植入多個虛擬病灶（1cm，說明書宣稱部位），包括距離胸 膜 2cm 內(nèi)，分布于左右上肺、下肺（宣稱部位）等 18 個肺段， 觀察穿刺成功率，導航定位精度等指標，顯示穿刺成功率為 100%，95%置信區(qū)間高于預期接受標準。 

申請人還提交一項在澳大利亞開展的臨床研究以輔助支持 產(chǎn)品的可用性，該臨床研究入組 30 例受試者，觀察導航成功率 （導管頭端距病灶最近邊緣≤2cm）及活檢成功率，術中及圍手 術期不良事件情況。患者結節(jié)范圍為10-26.4mm，支氣管級數(shù)為 3級-9級，上肺葉段結節(jié) 20例，試驗結果顯示，導航成功率 100%， 活檢成功率 96.7%。無器械相關不良事件。

 此外申請人還提供了申報產(chǎn)品境外上市后臨床應用數(shù)據(jù)等。

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