中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間和費用？
發(fā)布日期:2024-03-22 00:00瀏覽次數(shù):605次
說到舌診設備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設備。運用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點。
說到舌診設備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設備。運用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點。
一、中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間
目前取得醫(yī)療器械注冊證的中醫(yī)舌診儀均是按照第二類醫(yī)療器械完成注冊，對于中醫(yī)舌診儀的注冊時間，除常規(guī)二類有源醫(yī)療器械注冊時間需要10個月左右之外，需要注意的是舌診儀的臨床評價，有關舌診儀的臨床評價大家可以讀一下我在早前寫的文章：“舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗”。
二、中醫(yī)舌診儀注冊需要多少費用
中醫(yī)舌診儀注冊費用通常包括企業(yè)自身的準備費用，如人員、場地、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力具備需要的投入；醫(yī)療器械注冊檢驗的費用；醫(yī)療器械注冊審評官方收取的費用；同品種比對臨床評價服務費用或是醫(yī)療器械臨床試驗費用；第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構(gòu)收取的服務費用。