醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關系處理注意事項。

假設公司總部在外省成立了一家全資子公司做產品研發(fā)，企業(yè)將來由總部做醫(yī)療器械注冊人，外地全資子公司如生產企業(yè)，有如下問題： 

1.北京總部和外省的全資子公司是否必須簽署委托開發(fā)協(xié)議？

答：需要。母公司與子公司是不同的企業(yè)主體，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當與受托研發(fā)機構簽訂《委托研發(fā)合同》和《委托研發(fā)質量協(xié)議》，明確規(guī)定各方責任、研發(fā)內容及相關的技術事項。

2. 注冊樣機可以是總公司生產嗎？總公司是否可以使用子公司與供應商的采購合同作為注冊樣機原材料采購的證明？子公司采購的原材料，北京總部是否可以直接使用？

答：不可以。根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，企業(yè)應當建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行，采購的相關流程、供應商選擇、分級管理等應當滿足相關要求。

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