第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊，或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些，延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標準及產品變化的話，醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應資料即可。但是，我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題

1.基本審查問題：未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請。

2. 總體審查問題：未提交授權人委托書。

3. 產品技術要求相關的問題：

1）未提交word版產品技術要求。

2）未提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件——產品技術要求的復印件。

3）未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件如生產地址變更文件、產品技術要求變更文件等。

4）產品技術要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊資料前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

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