對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一注冊單元包含多個不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說，客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元劃分事項(xiàng)，本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一注冊單元包含多個不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說，客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元劃分事項(xiàng)，本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。
相同材質(zhì)的普通非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)申報？
答：因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元申報注冊。
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