引言：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)具體提交的資料如下：

（一）申請表

在申報(bào)系統(tǒng)里面填寫《申請表》，提交后打印《申請表》即可。

（二）證明性文件

1.進(jìn)口醫(yī)療器械在境外批準(zhǔn)上市銷售的證明文件；

2.境外企業(yè)資格證明文件（相當(dāng)于境內(nèi)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照）。

3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

如果該進(jìn)口產(chǎn)品在境外未被作為醫(yī)療器械管理的，則需要提供相關(guān)不作為醫(yī)療器械管理的證明文件以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

（四）綜述資料

（五）研究資料

（六）生產(chǎn)制造信息

（七）臨床評價(jià)資料

（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

（十）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告需由境內(nèi)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

（十一）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

（十二）符合性聲明

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊資料提報(bào)法律依據(jù)：

法規(guī)依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）