臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)，不僅有非常優(yōu)美的自然風光，還有非常好的產(chǎn)業(yè)基礎和產(chǎn)業(yè)整體規(guī)劃，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本位為大家說說杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求。

杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求

1.企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營與質量管理的要求。

2.經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

3.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。

4.庫房的條件應當符合下列要求：

（一）庫房內外環(huán)境整潔、無污染源；

（二）庫房內墻光潔、地面平整、房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

5.庫房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，有效防止對貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質量安全風險。

6.庫房應當按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾?，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

7.庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設施設備，如貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊貯存要求的，應當配備相應的設施設備。

8.企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設施設備或者儀器。

9.庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理。應當充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

10.從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，其經(jīng)營或者運輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；

（二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組等）；

（四）根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車應當具有自動顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；

（五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

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