定制式義齒和固定式義齒在我國(guó)都屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于齒科類部分醫(yī)療器械，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？

第二類定制式義齒的原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，注冊(cè)證書(shū)中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過(guò)程中原材料實(shí)際應(yīng)用情況完全一致，申報(bào)型號(hào)不得超過(guò)原材料注冊(cè)證書(shū)上載明的預(yù)期用途。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。

在申報(bào)注冊(cè)或變更注冊(cè)增加型號(hào)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在研究資料中提交原材料的采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議及原材料注冊(cè)證書(shū)。

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