在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度經(jīng)過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫(yī)療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求主要是以下九個方面：

一、醫(yī)療器械質量管理體系要求

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求下，委托/受托雙方應建立委托生產(chǎn)管理體系文件，組織管理委托生產(chǎn)相關活動。

二、人員要求

委托方應當配備專職的質量管理人員，人員熟悉產(chǎn)品的關鍵質量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求，能夠對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

受托生產(chǎn)企業(yè)應具備生產(chǎn)負責人、質量負責人、生產(chǎn)放行審核人，且對這些關鍵人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關鍵質量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求。

三、質量保證協(xié)議

委托生產(chǎn)雙方應簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。

四、體系審核

體系審核有兩項要求，一是委托生產(chǎn)前首次審核，二是委托生產(chǎn)過程中的定期審核。

首次審核要求：委托生產(chǎn)前，應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質量管理體系。

定期審核要求：申請人應當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應當保留受托生產(chǎn)相關的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時提供給申請人備查。

五、醫(yī)療器械設計開發(fā)轉換活動

設計轉換工作雙方應共同策劃并完成設計轉換活動，確保產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等產(chǎn)品技術文件能有效轉移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

六、生產(chǎn)過程管理

雙方對產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過程（如：輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉、批號和標識管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過程明確監(jiān)控方式和標準，指定授權監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。

七、文件管理

雙方共同持有的文件至少應當包括：委托協(xié)議，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標簽以及產(chǎn)品放行程序等。

八、產(chǎn)品放行管理

雙方建立產(chǎn)品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)放行審核程序，應當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。

九、溝通機制與信息流轉

雙方建立有效的溝通機制，任何設計變更、采購變更等均應當及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質量的變更。

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