醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題提供支持。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理的要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理有什么要求？

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動(dòng)可追溯。

2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱(chēng)量記錄、配制記錄等。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗(yàn)過(guò)程有關(guān)的試驗(yàn)器械（試劑）出庫(kù)記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、回收處置記錄等。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究資料和記錄，并應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)基本文件管理制度，按《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》要求管理臨床試驗(yàn)有關(guān)文件并確保其真實(shí)、完整和可追溯。