同品種比對臨床評價方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業(yè)應優(yōu)先考慮這個臨床評價路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。
同品種比對臨床評價方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業(yè)應優(yōu)先考慮這個臨床評價路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。
采用同品種比對臨床評價路徑，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？
同品種醫(yī)療器械已在境內獲準注冊。可分為等同器械及可比器械兩種情況。
等同器械按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求，論證申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品具有等同性。可通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價。
可比器械雖不能論證與申報產(chǎn)品具有等同性，但在適用范圍、技術特征或生物學特性應具有廣泛相似性，可將可比器械的臨床數(shù)據(jù)作為申報產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。
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