我們可以看的到醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫(yī)療器械這個行業(yè)呢？今天我們證標(biāo)客企業(yè)管理公司就來給大家說一下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊咨詢的疑難問題！

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批

(一)受理

1.受理的申報資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求

(1)申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。

(2)申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。

(3)申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

(4)申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

(5)各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

(6)申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。

(7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：

申請表。

產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。

綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。

2.崗位職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

(2)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。

(3)申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

(4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

(5)對申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。

(6)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

(二)技術(shù)審評(60個工作日)

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

1.主審

(1)責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。

(2)主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價;對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合許可事項變更注冊的相關(guān)規(guī)定;對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。

2.復(fù)核

(1)責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人。

(2)復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

(1)責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

(2)簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

4.其他要求

(1)技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。

(2)需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

(3)需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

(4)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。

(三)行政審批(20個工作日)

對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。

1.審核

(1)責(zé)任人

省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室審核人員。

(2)審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍;審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。

(3)職責(zé)

根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄報送核準(zhǔn)人員。

2.核準(zhǔn)

(1)責(zé)任人

省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室負(fù)責(zé)人。

(2)核準(zhǔn)要求

對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查;確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

(3)崗位職責(zé)

對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。

3.審定

(1)責(zé)任人

省級食品藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。

(2)審定要求

對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查;最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

(3)崗位職責(zé)

對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

(四)批件制作和送達(dá)(10個工作日)

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.批件制作要求

(1)制作的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤。

(2)制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

(3)其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。

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