動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。通過設計不同的縫環(huán)形狀來適應臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣，其形式如下圖所示：

一、動物源性人工心臟瓣膜結構組成

動物源性人工心臟瓣膜是一種帶支架的生物假體，通常以牛心包或豬主動脈瓣為瓣葉原材料，經前期處理、化學交聯(lián)處理、激光切割/剪裁后被縫制在滌綸布包裹的合金支架上，主要用于置換體內病變的瓣膜。主要由四部分組成：瓣架、瓣葉、瓣座和縫環(huán)，用縫線連接固定。最終產品經戊二醛滅菌后被保存在該溶液中。瓣架是一種由具有耐腐蝕性的鈷-鉻-錳-鐵合金制成，被聚酯織物包裹，能提供優(yōu)異的彈性和疲勞耐久性。

瓣葉是由牛心包組織或豬主動脈瓣經戊二醛交聯(lián)后再由激光切割整形而得。

瓣座是瓣架及連接縫環(huán)的支撐結構，由 PET 薄膜內外襯衣及鈷-鉻-錳-鐵合金組成，被滌綸布包裹?？p環(huán)是由被滌綸布包裹的襯環(huán)，布的表面有 3 道黑色標記用于臨床植入時的定位。持瓣器的設計用于外科醫(yī)生植入瓣膜和觀察瓣葉的打開和關閉。瓣膜假體通過縫合固定在瓣膜持瓣器上，而瓣膜持瓣器固定在由蓋板和套筒組成的瓣膜保護裝置上。

二、動物源性人工心臟瓣膜預期用途

動物源性人工心臟瓣膜假體旨在用于患有瓣膜性心臟病的患者，并且不能通過原瓣膜修復技術愈合，而只是更換。它僅供醫(yī)療機構用于患心臟瓣膜病的臨床瓣膜置換手術。

2.1適用于心臟瓣膜病（主動脈瓣或二尖瓣）心臟患者。包括心臟瓣膜障礙或狹窄、瓣膜泄漏、返流、關閉不全、或功能性不全或兩者兼有，有時也被稱為混合性疾病或合并病變。

2.2 適用于先天性畸形、各類微生物感染、退行性鈣化、風濕性心臟病所致的瓣膜疾病，尤其是對長期抗凝治療有禁忌或難以維持抗凝治療的患者。

2.3適用于無法通過修復得到治愈的瓣膜疾病患者，并且適宜采用假體瓣膜替換自體瓣膜的瓣膜疾病患者；或者已經植入過人工心臟瓣膜的但其性能已經衰敗需要更換瓣膜的患者。在后一種情況下，先前植入的假體通過外科手術切除并由替換假體代替。瓣膜可以進行瓣環(huán)上或瓣環(huán)內植入。

三、動物源性人工心臟瓣膜規(guī)格型號

在對臨床應用現(xiàn)狀進行調查后，心臟瓣膜假體可分為兩個型號：主動脈瓣假體和二尖瓣假體，分別在支架直徑、縫環(huán)外徑、高度等指標存在尺寸差異。 其規(guī)格尺寸應具體參照各企業(yè)的產品技術要求。

四、動物源性人工心臟瓣膜產品性能

動物源性人工心臟瓣膜假體通過同時打開和關閉三片瓣葉，使血液從心房向心室、動脈單向流動而不發(fā)生返流。產品的物理和化學性能應符合 GB 12279-2008 《心血管植入物 – 人工心臟瓣膜》（ENISO5840：1996）中規(guī)定的要求。

產品的生物學性能符合 GB/T 16886.1 《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》 中規(guī)定，例如體外細胞毒性試驗、致敏性、皮內刺激、急性系統(tǒng)毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入試驗、血液相容性、熱原等。具體要求應參照各企業(yè)產品技術要求。

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