由于有源醫(yī)療器械注冊產品的設計開發(fā)通常包括電子線路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無源醫(yī)療器械的設計開發(fā)更加復雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核來說，設計開發(fā)文檔和設計開發(fā)過程是難點，也是體考不符合項重災區(qū)。

有源醫(yī)療器械注冊產品設計開發(fā)常見問題：

醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)設計過程控制存在的不足，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

1.醫(yī)療器械注冊人委托生產企業(yè)進行生產時，委托協(xié)議中雙方對研發(fā)的職責不明確，醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)對設計文件的轉移不充分。

2.設計開發(fā)研發(fā)過程和輸出資料缺失。如現(xiàn)場未查見主控板的元器件、BOM清單、技術圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術研發(fā)資料，或與實際生產樣機、產品說明書存在不一致。

3.設計驗證不充分。如缺少對產品主要性能參數(shù)或與外部配合使用器械的驗證及相關記錄，產品部分功能未在技術要求中提及，未完成相關驗證。

4.設計變更未進行及時的識別、評審、驗證和確認。

5.產品風險分析及控制措施評價不充分，如產品開發(fā)新功能時未充分考慮臨床使用過程中的風險，未考慮產品故障情況下的非預期使用可能產生的風險。

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