依據(jù)2014年第64號公告的第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）”和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號》的理解，醫(yī)療器械注冊人應不屬于生產(chǎn)企業(yè)。那么企業(yè)以注冊人制度申請醫(yī)療器械注冊人，并且已經(jīng)設置了質量管理部門，產(chǎn)品的監(jiān)管由總經(jīng)理授權質量部質量經(jīng)理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？一起看正文。

基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設置管理者代表職位？

盡管基于醫(yī)療器械注冊人制度，生產(chǎn)由受托生產(chǎn)企業(yè)負責，醫(yī)療器械注冊人并不承擔生產(chǎn)職能，但是依據(jù)《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第四條規(guī)定， 生產(chǎn)企業(yè)【醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）】質量安全關鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人。

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