引言：做一名醫(yī)療器械注冊申請人，除了要有恒久無畏的耐心與精益求索的細心，更要掌握學(xué)習(xí)與工作的方法。“視野”決定了一個人的掌握信息的廣度，而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應(yīng)當學(xué)習(xí)、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息，這些雖然基礎(chǔ)，卻一天都離不開；更要注重行業(yè)的動態(tài)變化與調(diào)整，緊跟政策，踏浪前沿。那么如何快速地醫(yī)療注冊法規(guī)及要求，成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師呢？以下是證標客為總結(jié)的經(jīng)驗。

一、醫(yī)療器械注冊工程師要知道信息來源

1. 食藥監(jiān)系統(tǒng)政府網(wǎng)站

國家藥品監(jiān)總局官方網(wǎng)站，是國家發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管方針、政策、法規(guī)、標準的來源地；是獲取指導(dǎo)原則、審評要點的官方渠道。內(nèi)容和方法都需掌握、且應(yīng)每日開機閱覽。

國家藥品監(jiān)管總局（http://www.nmpa.gov.cn）

國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（www.cmde.org.cn）

國家總局醫(yī)療器械標準管理中心（www.nifdc.org.cn）

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（www.cdr-adr.org.cn）

各省食藥監(jiān)管局及省直屬機構(gòu)：

省局

省藥械審評與監(jiān)測中心

省藥品認證中心

省醫(yī)療器械檢驗檢測院

2. 醫(yī)療器械注冊相關(guān)機構(gòu)的官方網(wǎng)站

除了食藥監(jiān)系統(tǒng)的網(wǎng)站以外，國務(wù)院、發(fā)改委、工信部、科技部、衛(wèi)計委等網(wǎng)站，偶爾走一趟，會有收獲的。你會看到更多的關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策、鼓勵支持的項目。

中國政府網(wǎng)（www.gov.cn）

國家發(fā)展和改革委員會（www.ndrc.gov.cn）

國家科學(xué)技術(shù)部（www.most.gov.cn）

國家工業(yè)和信息化部（www.miit.gov.cn）

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會（http://www.nhc.gov.cn）

以及各省對應(yīng)的相關(guān)廳局

3. 醫(yī)療器械注冊其他類行業(yè)相關(guān)網(wǎng)站

境外網(wǎng)站，如：美國FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應(yīng)常去看看，有些信息來源會更快些。

關(guān)聯(lián)網(wǎng)站，如：哥倫比亞環(huán)境中心，美國疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是總會用到。

專利網(wǎng)站，如：世界知識產(chǎn)權(quán)組織，美國專利商標局，歐洲專利局，國內(nèi)各專利機構(gòu)等，先放到你的收藏夾里吧。

行業(yè)網(wǎng)站，一些培訓(xùn)機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)（如華光認證CMD）之類的也要時常逛逛，如：中國醫(yī)療器械網(wǎng)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、致眾、醫(yī)捷通、奧咨達、小桔燈網(wǎng)、CMDRA等網(wǎng)站和微信平臺自媒體。

此外期刊文獻，統(tǒng)計年鑒均有可用之處。

二、醫(yī)療器械注冊工程師要知道需要關(guān)注什么

1. 技術(shù)指導(dǎo)原則

國家技術(shù)審評機構(gòu)會發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則，可選擇下載、認真研究；省級技術(shù)審評中心會發(fā)布審評要點，要學(xué)習(xí)掌握技術(shù)審評的思路與要點，更要系統(tǒng)熟悉和掌握，積極參與，并常與省中心保持聯(lián)系。

2. 補充規(guī)定

與行政審批和技術(shù)審評相關(guān)的具體規(guī)定和補充規(guī)定，或某些專項規(guī)定，特別是細節(jié)、要點，也要收集歸納、整理備用。對補正材料要仔細研究，說不定可取之處不僅是一對一的，也可能有共性的，可參考的。一定要注重細節(jié)。法規(guī)一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具，別人的文獻匯總等。

3. 技術(shù)文獻

要注意中國藥典，國家標準（強制性、推薦性），行業(yè)標準（強制性、推薦性）的收集和應(yīng)用，送審稿也要關(guān)注。國外藥典也可借鑒，如美、日、英、歐等?？傊种杏屑Z、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打勝仗。

4. 專業(yè)書籍

圍繞新條例出版的條例研究與解讀，醫(yī)療器械注冊手冊（注：2007年出版，法規(guī)現(xiàn)在變化很大），醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南、醫(yī)療器械注冊與管理，醫(yī)藥專業(yè)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械專業(yè)雜志，國外的歐、美、日、等國法規(guī)與指南等。

三、醫(yī)療器械注冊工程師需要具備的能力

1. 查找能力。

2. 歸納能力。

3. 解決能力。

4. 知識積累。

5. 信息更新。