《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供醫(yī)療器械注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的支氣管堵塞器，分類編碼為08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支氣管堵塞器）。產(chǎn)品通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，通?？刹捎靡淮涡允褂弥夤芏氯髅?。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄08-呼吸、麻醉和急救器械，一級產(chǎn)品類別06-呼吸、麻醉用管路、面罩，二級產(chǎn)品類別07-支氣管堵塞器。

3.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)療器械注冊單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如：不同材質(zhì)，建議不作為同一注冊單元申報(bào)。

（二）綜述資料

1.概述

1.1依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，支氣管堵塞器管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支氣管堵塞器）。

1.2產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：一次性使用支氣管堵塞器。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

支氣管堵塞器通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。

2.2產(chǎn)品工作原理

支氣管堵塞器用注射器通過充氣腔向套囊內(nèi)注入一定體積的氣體，套囊充起后可臨時(shí)封堵支氣管，達(dá)到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。注射器拔下后，通過一個(gè)單向閥關(guān)閉閥門防止套囊氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊的癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視套囊是否處在正常工作狀態(tài)。

3.型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息及樣圖；此外還應(yīng)當(dāng)說明無菌屏障系統(tǒng)的信息。

5.適用范圍和禁忌證

5.1適用范圍：臨床上主要用于需要單肺通氣的手術(shù)中，插入患者的支氣管內(nèi)，達(dá)到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。

5.2禁忌證：包括但不限于對產(chǎn)品原材料過敏者禁用。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，應(yīng)詳述產(chǎn)品間異同。

7.不良事件情況（如適用）

應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1.1在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下；

1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害；

1.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：原材料選擇不當(dāng)，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)輸與防護(hù)不當(dāng)?shù)?；人為因素包括不合理的操作；適用錯(cuò)誤；綜合危害；環(huán)境條件；

1.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

支氣管堵塞器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.2.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.2.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對“支氣管堵塞器”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附件），注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。本指導(dǎo)原則給出支氣管堵塞器需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，申請人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，且性能指標(biāo)不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報(bào)資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。

2.2性能指標(biāo)

支氣管堵塞器產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：

2.2.1外觀及尺寸；

2.2.2接頭；

2.2.3單向閥；

2.2.4充氣管；

2.2.5指示球囊

2.2.6套囊氣密性；

2.2.7套囊可靠性；

2.2.8密閉性；

2.2.9連接牢固度；

2.2.10彎曲角；

2.2.11無菌；

2.2.12化學(xué)性能；

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求（如：酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、過氧化物等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

2.2.13根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

2.3檢驗(yàn)報(bào)告

2.3.1同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，其功能最齊全、或結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、或風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.研究資料

3.1原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應(yīng)用史等。

3.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.3生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價(jià)，生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

若開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、刺激、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)研究。

3.4滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.5產(chǎn)品穩(wěn)定性

3.5.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期研究可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，加速老化研究可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。有效期驗(yàn)證方案中應(yīng)設(shè)定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。

3.5.2包裝及包裝完整性

應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T19633等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；是否會(huì)引入重金屬、微生物等外來物質(zhì)；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

3.6其他資料

支氣管堵塞器已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄），申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。

（四）臨床評價(jià)資料

支氣管堵塞器已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人無需提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，同時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)（不限于此）：

1.使用方法中應(yīng)明確由專業(yè)醫(yī)師使用，同時(shí)說明產(chǎn)品使用方法。

2.禁忌證至少包含對產(chǎn)品組成成分過敏者禁用，氣道急性炎癥、急性咽炎、喉頭水腫、喉頭下粘膜血腫、胸主動(dòng)脈壓迫氣管、插管損傷引起嚴(yán)重出血、頸椎損傷等禁用。

3.注意事項(xiàng)一般應(yīng)有以下內(nèi)容：依據(jù)規(guī)格大小選擇適用人群，產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用、使用者必須接受過相關(guān)培訓(xùn)等內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求，至少應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并進(jìn)行簡單說明。關(guān)鍵工序和特殊過程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會(huì)存在差異。應(yīng)說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方法。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫場地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。

3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

3.1申請人基本情況表。

3.2申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

3.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

3.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

3.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

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[11]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[12]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[13]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[14]GB 18279.1, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[15]GB 18281.2, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[16]GB/T 19633.1, 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[17]GB/T 19633.2, 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求[S].

[18]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[19]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].