醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導原則的相關規(guī)定提供科學、真實、準確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應有詳實、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點。

醫(yī)療器械說明書編寫要點

說明書一般包括以下內(nèi)容模塊，對于具體產(chǎn)品可根據(jù)實際情況判定適用性，且無需按此順序編寫。

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》及各專業(yè)領域命名指導原則，并與經(jīng)批準的注冊證保持一致。

（二）型號、規(guī)格

說明書中應明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。一份說明書中存在多種型號、規(guī)格的，應明確不同型號、規(guī)格的區(qū)別（推薦采用圖示和/或表格的方式）。

對獨立軟件和包含軟件的產(chǎn)品，應明確軟件發(fā)布版本號。

（三）注冊人或備案人信息

應給出注冊人或備案人的基本情況和聯(lián)系方式：

注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號（如適用），委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號（如適用）；

醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，以及產(chǎn)品技術要求編號。

（四）產(chǎn)品性能

根據(jù)預期用戶安裝、使用、維護、保養(yǎng)產(chǎn)品所需給出必要的產(chǎn)品性能信息，如性能指標、技術參數(shù)、技術特征（如人工智能算法名稱及介紹）。在說明書載明的性能指標、技術參數(shù)、技術特征應與產(chǎn)品實際情況一致，并應與注冊人經(jīng)驗證、確認的內(nèi)容保持一致，必要時，相關驗證、確認方法可一并在說明書上載明。

上市前臨床試驗信息可為用戶提供臨床性能、有效性和安全性（特別是不良事件）的直接證據(jù)，應在說明書中公布。臨床試驗信息一般包括臨床試驗目的、臨床試驗設計、受試人群、樣本量、評價指標、臨床試驗的結(jié)果概述及結(jié)論（包括不良事件的發(fā)生情況）等。

體外診斷設備的說明書應列出儀器參數(shù)和固有性能指標（如適用）。如使用過程中需要單獨對設備進行校準，說明書還應包括校準以及使用限制的描述和說明。

（五）結(jié)構(gòu)組成

應給出產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成或成分，無菌提供的應明確滅菌方式。必要時宜體現(xiàn)供預期用戶正確安裝、使用、維護、保養(yǎng)產(chǎn)品所需的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、零部件信息，宜配合圖示描述。

（六）適用范圍

適用范圍可包括預期用途、適應證、預期使用環(huán)境、適用人群等。若具體產(chǎn)品指導原則對適用范圍的表述有細化要求，應參考相關指導原則。

（七）禁忌證

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦或不允許使用該產(chǎn)品，應當明確說明。

（八）注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

說明書應包括《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第11條中要求的注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

建議采用強調(diào)性的標識、格式、字體、顏色等以增強注意事項的提示效果。

說明書應當告知用戶所有使用過程中相關的剩余風險，采取風險降低措施后不能被判定為可接受的風險應采用適當?shù)姆绞接枰詮娬{(diào)。

說明書應包括可供用戶和/或患者充分了解醫(yī)療器械的警告、注意事項、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如適用）：

1.在醫(yī)療器械發(fā)生故障或可能影響到安全性或性能的功能變更的情況下的警告、注意事項和/或采取的措施；

2.暴露于合理可預見的外部影響或環(huán)境條件（如磁場、外部電場和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療程序相關的輻射、壓力、濕度或溫度）的警告、注意事項和/或采取的措施；

3.在特定的診斷研究、評價、治療或使用期間，醫(yī)療器械造成合理可預見的干擾風險（如器械發(fā)射出的影響其他設備的電磁干擾）的警告、注意事項和/或采取的措施；

4.與器械包含的材料相關的注意事項，如材料有致癌性、致突變性、毒性或者可能導致患者或用戶過敏；

5.與醫(yī)療器械中包含的潛在傳染性物質(zhì)相關的注意事項。

如適用，說明書應提供在使用前包裝破損，或被意外打開，或包裝暴露于規(guī)定范圍之外環(huán)境條件的情況后的處理說明。

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，說明書應詳細說明輻射的性質(zhì)、類型、強度、分布和建議劑量的詳細信息，對用戶、患者或第三方的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、儲存和安裝的風險。具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應在說明書明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

如果醫(yī)療器械含有或包含藥物或生物物質(zhì)，則說明書應給出該藥物或物質(zhì)的基本信息、警告、注意事項和使用限制。如果藥物或物質(zhì)將直接接觸患者，說明書還應指明物質(zhì)的量、比例或規(guī)格，藥物的基本信息一般應包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內(nèi)容。如果醫(yī)療器械用于給予藥品或生物制品，應說明選擇輸送物質(zhì)的注意事項。對于含動物源性物質(zhì)的產(chǎn)品，出于患者知情權(quán)的考慮，需在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動物的何種組織。

說明書應包括醫(yī)療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關的警告或注意事項，應包括（如適用）：

1.感染或微生物危害，如植入物、受到人源潛在傳染性物質(zhì)污染的針或外科設備；

2.環(huán)境危害，如發(fā)射潛在危險水平輻射的電池或材料；

3.物理危害，如尖銳物品。

（九）安裝和使用

說明書應包括對特殊設施設備（如無菌區(qū)或潔凈室環(huán)境）、特殊培訓或用戶和/或第三方特定資質(zhì)的要求。如果產(chǎn)品的某些特殊使用環(huán)節(jié)（如大型設備的安裝，特殊測量設備的校準，特殊定期維護操作等）必須由用戶之外的專業(yè)人士完成，應在說明書中明確。

說明書應包括醫(yī)療器械準備就緒使用前的預備處理或操作的詳細信息，如滅菌、識別醫(yī)療器械未隨附的其他必要設備、最終組裝、重建/復溶、校準。

對于具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械導示器和控制器的功能，說明書中應有詳細的說明。

具有不同輸出參數(shù)或不同治療方案的治療產(chǎn)品，應給出量效關系的說明及相關注意事項。

體外診斷設備說明書應說明檢測程序（包括結(jié)果的計算和解釋）、所需的其他軟件或參考數(shù)據(jù)庫。

含有軟件的，說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。涉及網(wǎng)絡安全的，應提供網(wǎng)絡安全說明和使用指導，詳見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》。對于使用人工智能技術的輔助決策類產(chǎn)品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結(jié)、臨床評價總結(jié)、決策指標定義等信息，若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還需補充算法訓練總結(jié)信息，詳見《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》。

如適用，說明書應包括建議的質(zhì)量控制規(guī)程，以確保醫(yī)療器械是否按照預期發(fā)揮功能，包括下列各項（如適用）：

1.使用控制措施的規(guī)程；

2.使用頻率建議的說明；

3.質(zhì)量控制規(guī)程的限制；

4.用戶應如何解讀質(zhì)量控制規(guī)程的結(jié)果，包括關于檢測結(jié)果是否可接受的描述；

5.控制措施無效的情況下應采取的措施。

如適用，說明書應描述包裝內(nèi)所提供指示物（例如：濕度、溫度）的目的和解讀，以及基于指示物結(jié)果采取措施的信息。

對于與其他醫(yī)療器械和/或通用設備配合使用的醫(yī)療器械，說明書應包括配合使用產(chǎn)品的要求、使用方法、注意事項，必要時建議附圖。含有軟件的，應給出互操作性相關的說明，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。

（十）消費者個人使用

1.如果體外診斷設備用于自測，則說明書中應予以明確說明。自測可包括第三方護理者的參與。

2.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）為保證醫(yī)療器械的正常使用，說明書中提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。應明確如何驗證使用過程中器械是否正常運行，對不能正常運行或提供無效結(jié)果時發(fā)出的警告作出說明（如適用）。應清楚、簡明地描述用戶應咨詢醫(yī)療專業(yè)人士的情況，以及任何需要獲取關于安裝、使用、維護的幫助時的聯(lián)系方式。

3.有些器械可能包括分別適用于專業(yè)用戶和非專業(yè)用戶的信息，如為非專業(yè)用戶提供簡化的操作指導。這些信息應與說明書一致并應明確指明對應版本。信息編寫應與預期讀者的教育、培訓水平和特殊需求相適應。在供非專業(yè)用戶使用（自測）的說明書中，預期用途的語言表述可簡化，但前提條件是仍包含關鍵信息。此外，在不影響安全性和性能的前提下，非專業(yè)用戶使用醫(yī)療器械（如自測體外診斷設備）的說明書可省略部分專業(yè)性較強的內(nèi)容。省略的內(nèi)容應在注冊人的產(chǎn)品風險分析中作出合理解釋。

4.對于提供可視讀數(shù)的醫(yī)療器械，結(jié)果解讀應包括所有可能的檢測結(jié)果圖示（包括器械未能提供有效結(jié)果的情況）（如適用）。

5.YY 9706.111-2021規(guī)定了家庭護理環(huán)境中使用醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)的要求，不僅可供有源醫(yī)療器械使用，也可供包括無源醫(yī)療器械在內(nèi)的其他非專業(yè)用戶用醫(yī)療器械借鑒，如：

（1）對警告和安全標志，應說明該危險源的性質(zhì)，以及未遵循建議時可能造成的結(jié)果和降低風險的預防措施。如適用，應考慮以下風險：電纜和軟管引起的勒頸，特別是由于長度過長引起的；被吸入或吞食的小部件；對可觸及材料可能存在過敏反應。

（2）基本安全或基本性能依賴于內(nèi)部電源的醫(yī)療器械，應給出：典型運行時間或工作周期數(shù)，電源典型使用壽命，可充電內(nèi)部電源的使用年限或更換前的放電周期數(shù)。

（3）需要由非專業(yè)用戶組裝的醫(yī)療器械應提供易于理解的圖表、插圖或照片。

（4）關于啟動程序，應使用易于理解的圖標、插圖或圖片說明與其他設備、附件如何連接；若開機時間超過15秒，應寫明開機時間；應給出從宣稱的最高、最低儲存溫度拿到室溫進行開機所需的啟動時間。

（5）應包括家庭護理環(huán)境中會對產(chǎn)品的基本安全和性能造成不可接受影響的眾所周知的情況的描述，如棉絮、灰塵、燈光，加濕器或蒸汽鍋，會降低性能或引起其他問題的已老化的傳感器和電極或松動的電極，寵物、昆蟲或小孩等情況造成的影響。

（6）應包括使用故障排除指南，并說明發(fā)生故障或技術報警狀態(tài)時所需采取的步驟。

（7）預期非一次性使用，且在使用中會被污染的產(chǎn)品，應給出清洗、消毒、多患者使用、儲存等方面的說明。

（十一）維護和保養(yǎng)

如適用，說明書應包括用于驗證醫(yī)療器械是否已正確安裝并且可安全的按照預期用途發(fā)揮功能的信息，包括下列各項（如適用）：

（1）預防性維護和定期維護的詳細信息和頻率；

（2）清潔和消毒信息；

（3）組件識別及更換方式；

（4）必要的校準信息；

（5）緩解清潔、安裝、校準或維修過程中遇到的風險的方法。

如果醫(yī)療器械需要在使用前進行滅菌，則說明書應包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

（十二）儲存和運輸

如適用，說明書應給出儲存、運輸允許的環(huán)境條件（如溫度上限和下限、光照、濕度）和特殊注意事項（如未滿足環(huán)境要求情況下的提前拆封等）。應避免使用模糊的條件指示（如室溫、常溫、陰涼干燥），避免出現(xiàn)基于地理位置變化導致的儲存條件變化。不同產(chǎn)品組成的運輸、儲存條件有差異的應分別給出。

如果打開包裝后產(chǎn)品或產(chǎn)品組成的穩(wěn)定性不同于打開包裝前，則打開包裝前后的運輸、儲存條件應分別給出。

若含藥器械在貯存、運輸?shù)确矫嬗刑厥庖蟮?，應在說明書中予以具體說明。

（十三）使用期限

應給出生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期。不同產(chǎn)品組成的使用期限有差異的可分別給出，應符合具體產(chǎn)品指導原則的要求。

使用期限可以用時間段來表示，可以用使用次數(shù)來表示，也可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時間段。使用期限應與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時給出（如適用）。產(chǎn)品的維修、維護信息和可更換部件的更換方法應在說明書中予以說明。

生產(chǎn)日期、失效日期可以采用“見標簽”的方式給出。

若產(chǎn)品或產(chǎn)品組成為一次性使用的，應給出貨架有效期。

如果打開包裝后產(chǎn)品或產(chǎn)品組成的穩(wěn)定性不同于打開包裝前，則打開包裝前后的使用期限應分別給出。

（十四）配件

應給出配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

（十五）標簽解釋

應給出醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

（十六）編制或修訂日期

應給出說明書的編制或者修訂日期。

（十七）其他

說明書還可給出：產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容；參考書目或參考文獻；不適合納入以上欄目但基于產(chǎn)品特點、風險分析認為有必要加入說明書的內(nèi)容，如功能原理介紹等；醫(yī)療器械監(jiān)管體系之外的法律法規(guī)、部門規(guī)章、標準要求加入說明書的內(nèi)容，如消費者權(quán)益的說明。

體外診斷設備說明書應包括檢測原理說明，例如：體外診斷設備所依據(jù)的一般生物、化學、微生物、免疫化學和其他原理。無需公開專有信息，但應提供充足信息，以便用戶能夠理解體外診斷設備如何發(fā)揮功能。

（十八）其他-患者須知

下列原則與非專業(yè)用戶使用醫(yī)療器械無關，而是說明了在專業(yè)人士使用醫(yī)療器械之前或之后應提供給患者的信息的一般考慮因素。

并非所有醫(yī)療器械都包含患者須知。對此類信息的需求和下列原則的適用性取決于醫(yī)療器械類型，如植入器械。

1.如果患者須知包括患者識別卡，應包括下列各項：

（1）醫(yī)療器械的識別信息（包括品牌名或商品名、型號）以及器械類型或用途，例如：“經(jīng)導管心臟瓣膜”或“合成疝補片”；

（2）用于唯一識別醫(yī)療器械的編號，例如：批號、序列號或UDI；

（3）患者身份；

（4）植入日期；

（5）治療醫(yī)師的姓名和電話號碼；

（6）制造商的聯(lián)系電話號碼；

（7）說明患者擁有植入式醫(yī)療器械的文字。

2.如果患者須知包括信息手冊，則手冊中的信息應以易于患者理解的方式編寫。此外，手冊應包括下列信息（如適用）以及與器械相關或特定標準（如GB 16174系列標準）中推薦的其他信息：

（1）醫(yī)療器械的名稱；

（2）醫(yī)療器械的型號、規(guī)格；

（3）預期用途，包括預期使用目的和患者人群；

（4）使用醫(yī)療器械的任何特殊操作說明；

（5）關于醫(yī)療器械、作用機制和預期性能的描述；

（6）醫(yī)療器械可能導致患者發(fā)生的任何不良事件；

（7）關于任何相關剩余風險的警告；

（8）關于醫(yī)療器械與其他設備相互作用可能產(chǎn)生的風險的警告以及針對此類風險，患者或醫(yī)療專業(yè)人士應注意的事項和應采取的其他措施；

例1：電外科醫(yī)療器械的電氣干擾風險。

例2：磁共振成像醫(yī)療器械的磁場干擾風險。

（9）應對醫(yī)療器械進行的定期或預防性檢驗、監(jiān)測或維護的性質(zhì)和頻率；

（10）患者接受醫(yī)療專業(yè)人士隨訪的性質(zhì)和頻率；

（11）可能表明醫(yī)療器械出現(xiàn)故障的跡象；

（12）在醫(yī)療器械的性能發(fā)生變化或患者出現(xiàn)上一項所述跡象的情況下應注意的事項和應采取的措施；

（13）醫(yī)療器械的預期壽命以及可能影響醫(yī)療器械預期壽命的因素；

（14）在預期壽命結(jié)束時或接近結(jié)束時應注意的事項和應采取的其他措施；

（15）關于醫(yī)療器械中可能對患者造成風險的材料和物質(zhì)（包括生產(chǎn)殘留物）的信息；

（16）注冊人的聯(lián)系信息；

（17）患者應與醫(yī)療專業(yè)人士聯(lián)系的各種情況；

（18）關于在發(fā)生因任何不良事件或器械問題產(chǎn)生的癥狀后，患者聯(lián)系人員的指南。

（十九）其他-定制式醫(yī)療器械

定制式醫(yī)療器械的說明書則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的要求，說明書至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；

3.醫(yī)療機構(gòu)名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；

4.定制要求。