近期，常有浙江省醫(yī)療器械注冊企業(yè)打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是指南，還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？這確實是個需要厘清的問題。一起看正文。

浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是什么？

目前，浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》, 現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》第五部分執(zhí)行。因此，醫(yī)療器械注冊人既要關(guān)注規(guī)范要求，同時也要符合《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》相關(guān)要求。

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