醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）

本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)。相關(guān)設(shè)備，如醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排及真空供應(yīng)系統(tǒng)等，包含氣體監(jiān)測、報警功能的可參照本指導原則執(zhí)行。    

本指導原則不適用于預(yù)期用于牙科的真空系統(tǒng)。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：醫(yī)用氣體報警器、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為08-07-06，管理類別為Ⅱ類。

3.醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)療器械注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標和適用范圍為依據(jù)，并建議結(jié)合以下幾方面進行考慮：

（1）結(jié)構(gòu)及組成

技術(shù)原理相同，產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如：包含氣體傳感器、顯示面板、控制電路和集中監(jiān)測與報警管理系統(tǒng)的醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)與僅包含氣體傳感器、顯示面板和控制電路的醫(yī)用氣體報警器應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（2）適用范圍

性能指標差異導致適用范圍不同，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如：氣源報警和區(qū)域報警應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（3）適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元。

如：僅監(jiān)測的氣體種類、參數(shù)和采集單元不同，可劃分為同一注冊單元。針對相同采集參數(shù)，僅傳感器工作原理不同的可劃分為同一注冊單元，但需區(qū)分型號規(guī)格。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注冊申請人應(yīng)對醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)總體構(gòu)造進行詳細描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件/組件的說明（如圖表、照片或圖紙），明確關(guān)鍵部件/組件。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面進行描述。

醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)通常由傳感器（非標配）、顯示面板、控制電路和集中監(jiān)測與報警管理系統(tǒng)（醫(yī)用氣體報警器不包含該組件）組成，是醫(yī)用供氣系統(tǒng)的監(jiān)控部分。

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

注冊申請人需明確監(jiān)測的氣體種類及參數(shù)，提供每個監(jiān)測參數(shù)包含的組成部分及連接示意圖，提供產(chǎn)品完整的示意圖。

需明確報警裝置在醫(yī)用氣體系統(tǒng)實際安裝中可能出現(xiàn)的具體位置（如區(qū)域報警護士站，氣源報警等）及所包含的報警功能，包含網(wǎng)絡(luò)接口的需一并明確。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

產(chǎn)品工作原理：將傳感器采集到的信號經(jīng)計算、處理并傳輸至顯示面板和/或集中監(jiān)測和報警平臺，實現(xiàn)氣體參數(shù)的顯示、監(jiān)測、報警和數(shù)據(jù)管理等功能。包含傳感器的，需同時明確其工作原理。

產(chǎn)品作用機理：不適用。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

（1）適用范圍

用于醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用氣體供應(yīng)和設(shè)備狀況進行監(jiān)測，需明確監(jiān)測的氣體種類及參數(shù)。氣體種類，如氧氣、93%氧（富氧空氣）、氧化亞氮、氧氣/氧化亞氮混合物、氦/氧混合物、醫(yī)用空氣（包括醫(yī)療空氣、器械空氣、牙科空氣）、驅(qū)動手術(shù)器械用氮氣、二氧化碳等；監(jiān)測參數(shù)，如氣體壓力、流量、濃度、露點和設(shè)備的運行狀況等。

（2）禁忌證

無。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

（2）美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品的風險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風險點。

所列出的風險點、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發(fā)生。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。需明確工作條件：包括電源、大氣壓力、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度等。

不同的醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若有相關(guān)國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施的，應(yīng)符合相應(yīng)標準要求。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

產(chǎn)品性能指標可能包括但不限于：

2.1監(jiān)測參數(shù)

2.1.1壓力

應(yīng)明確醫(yī)用氣體和/或醫(yī)用真空壓力監(jiān)測范圍及誤差；

2.1.2流量、濃度、露點、溫度等（如適用）

應(yīng)明確監(jiān)測范圍及誤差；醫(yī)用氧氣計量應(yīng)具有實時、累計計量功能。

2.2 提示、報警功能

2.2.1用于中心吸引站的，需符合YY/T 0186中4.2.4條款要求；用于中心供氧系統(tǒng)的，需符合YY/T 0187中4.4條款要求；

2.2.2氣源報警

壓縮醫(yī)用氣體供氣源壓力超出允許壓力上限和額定壓力欠壓15％時，應(yīng)啟動超、欠壓報警；

2.2.3區(qū)域報警

壓縮醫(yī)用氣體工作壓力超出額定壓力士20%時的超壓、欠壓報警；且應(yīng)符合YY 9706.108要求；

2.2.4視覺報警

應(yīng)能在距離4m視角小于30°和100 1x的照度下清楚辨別；操作者的視覺敏銳度為 1（如必要，經(jīng)矯正）；

2.2.5聲響報警

在設(shè)定條件下應(yīng)能啟動，1.5m處的聲壓級不應(yīng)低于55dB（A），并應(yīng)有聲音暫停功能；

2.2.6其他報警功能

如氣體流量、濃度、露點、溫度及運行報警等；

2.3建議執(zhí)行GB 50751第7章“醫(yī)用氣體系統(tǒng)監(jiān)測報警”要求。

2.4軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的建議內(nèi)容。

2.5外觀及顯示性能

2.5.1外觀應(yīng)光滑平整，色澤均勻，無明顯劃痕、毛刺、鋒棱和變形缺陷；

2.5.2顯示面板上圖形符號和字母準確、清晰、均勻，不得有劃痕。

2.6安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1標準的要求，電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標準的要求。

2.7環(huán)境試驗

建議按照GB/T 14710要求進行試驗。環(huán)境試驗檢測項目選取原則為與電氣控制部分相關(guān)的檢測項目（如報警裝置對應(yīng)的相關(guān)性能指標）。本條款也可以作為研究項目。

3.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍及其他風險等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

如：結(jié)構(gòu)相同，僅監(jiān)測氣體種類、參數(shù)不同的醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)，應(yīng)選擇監(jiān)測氣體種類及參數(shù)最多、功能最齊全、風險最高的醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)進行典型型號檢測。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。

YY/T 0186-94是推薦性標準，適用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品。對于真空負壓系統(tǒng)的壓力監(jiān)測需符合4.2.4要求。

YY/T 0187-94是推薦性標準，適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品。對于供氧系統(tǒng)的壓力監(jiān)測需符合4.4要求。

GB 50751是強制性國家標準，適用于醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用氣體工程（包含醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)）設(shè)計、施工和驗收。對于GB 50751中的強制性條款，必須嚴格執(zhí)行。經(jīng)評估，醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)沒有適用的強制性條款。根據(jù)與產(chǎn)品本身性能的相關(guān)性研究，本指導原則列舉了GB 50751中推薦執(zhí)行的條款，如不適用需明確理由。

ISO 7396-1：2016中關(guān)于監(jiān)控和報警系統(tǒng)采納IEC 0601-1-8，故相應(yīng)安全要求建議采納GB9706.1。雖然9706系列標準不適用于由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但考慮到國內(nèi)已注冊產(chǎn)品大部分已執(zhí)行GB9706.1，且GB 50751附錄D中引用GB9706.1，本指導原則認為可繼續(xù)執(zhí)行GB9706.1。部分企業(yè)如已采納GB4793.1和GB/T 18268.1，延續(xù)時可直接沿用GB4793.1和GB/T 18268.1，但首次注冊建議執(zhí)行GB9706.1。如ISO 7396-1轉(zhuǎn)換成國內(nèi)標準，按最新標準規(guī)定執(zhí)行。

ISO7396-1：2016對于臨床緊急報警（管道壓力超出額定壓力±20%）的監(jiān)測和報警信號，是需要符合IEC 60601-1-8。本指導原則建議區(qū)域報警（根據(jù)GB50751，報警分為區(qū)域報警和氣源報警）執(zhí)行IEC 60601-1-8的轉(zhuǎn)換標準暨YY 9706.108。區(qū)域報警器，比如護士站、病房區(qū)域氧氣壓力監(jiān)測的報警器，應(yīng)符合YY 9706.108要求；而對于氣源報警，只要求按GB50751和YY/T 0187（僅適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)）具有相應(yīng)的報警功能；負壓報警，按GB50751和YY/T 0186具有相應(yīng)的報警功能。

4.2燃爆風險

對于暴露于易燃、易爆氣體的組件（如傳感器），應(yīng)當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。與氧氣接觸的部件，應(yīng)符合YY/T 0882要求。

4.3生物學特性研究

評價與患者直接或間接接觸部分的生物相容性，例如傳感器。建議參照YY/T 1778.1等系列標準，提交產(chǎn)品氣體通路的生物相容性研究資料。

研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、材料應(yīng)用歷史，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)、安全使用歷史或試驗結(jié)果的評價。

4.4滅菌/消毒工藝研究。

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.5軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》相關(guān)要求提交軟件研究報告。

若適用，還應(yīng)當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

4.6聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.7.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

5.2使用穩(wěn)定性

參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》相關(guān)要求，應(yīng)當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。

5.3運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）其他資料

該類產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），注冊申請人應(yīng)當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。無需提交臨床評價資料。

對于不在《目錄》產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按相關(guān)臨床評價指導原則開展臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108以及其他適用標準中關(guān)于說明書和標簽的相關(guān)要求。

說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標、軟件發(fā)布版本。

2.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明，明確按GB50751進行施工安裝及與產(chǎn)品配合使用的管道接口標準的要求。

3.對于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護保養(yǎng)等情況的說明。說明終端密封件的定期檢查維護以及更換周期。

4.所有報警信號和信息信號的說明。

5.告知用戶如何連接和斷開可拆卸部件和附件；告知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)的安裝圖紙。

6.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容。

7.對于安全性方面的注意事項，包括熔斷器、顯示器及傳感器等更換潛在風險及安全措施。

8.關(guān)于提醒使用者驗收的相關(guān)要求。

9.常見故障及排除方法。

（六）質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)制造信息

1.應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

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[14]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[15] GB 50751,醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范[S].

[16] YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[17] GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[18] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[19] GB 4793.1,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[20]GB/T 18268.1,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[21]ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum[S].