《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過(guò)的判定標(biāo)準(zhǔn)之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容和要求是必要事項(xiàng)。本文為大家介紹指南對(duì)自檢的要求。

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》對(duì)自檢有什么要求？

基本要求：3.3（自檢核查要求） 對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)核查內(nèi)容：

4.1質(zhì)量管理體系原則中

4.1.3（自檢） 申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

4.2機(jī)構(gòu)與人員中4.2.4（自檢人員） 申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

4.8質(zhì)量控制中4.8.2（自檢） 申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等），并確保其有效實(shí)施和受控。

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