本文為大家說(shuō)個(gè)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)，醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)資料時(shí)，綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？一起看正文。
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第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？
原材料如為企業(yè)自制，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明其制備過(guò)程；如為外購(gòu)，應(yīng)明確外購(gòu)方（供應(yīng)商）名稱(chēng)，針對(duì)抗原、抗體等主要生物原料建議進(jìn)一步提供外購(gòu)方出具的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）。
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