《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-03-01。

高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 （2023年修訂版）（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高頻手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。

對于特殊臨床使用方式或特定適應(yīng)證的高頻手術(shù)設(shè)備（如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等），除本指導(dǎo)原則外如有專門針對其所制定的指導(dǎo)原則，則該指導(dǎo)原則中的相應(yīng)內(nèi)容可作為本指導(dǎo)原則的補充或替代部分。

對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻照效應(yīng)等）的手術(shù)設(shè)備，其高頻輸出部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的內(nèi)容，其他輸出方式應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐?，同時還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來的額外風(fēng)險和臨床效果。

本指導(dǎo)原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備，以及利用射頻能量進行整形/美容的非消融類射頻治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不包括高頻附件中手術(shù)附件和中性電極的要求，如結(jié)構(gòu)組成中含手術(shù)附件和中性電極，可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，建議使用“高頻手術(shù)設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為01-03-01，管理類別為三類。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

同一注冊單元內(nèi)可同時包含高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、高頻附件等，即以整體高頻手術(shù)設(shè)備或系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻發(fā)生器。

同一注冊單元內(nèi)可包含多個型號的高頻手術(shù)設(shè)備，其中應(yīng)有一個結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號（或者兩個或幾個型號設(shè)備組合作為最全面型號）。各型號的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)當具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號的基礎(chǔ)上進行刪減。

不同型號的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式，且針對同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應(yīng)具有不同的輸出頻率。

適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊單元。

4.基本原則

基于高頻手術(shù)設(shè)備的技術(shù)特點，以及相關(guān)法規(guī)和標準中的規(guī)定，結(jié)合目前主要常見產(chǎn)品的現(xiàn)狀，在注冊申報及技術(shù)審查時應(yīng)考慮以下原則。

4.1通用性原則

依據(jù)GB 9706.202中附錄AA條款201.1.1及條款201.4.1.101所述，該專用標準“為高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件分別提供了單獨的要求和試驗，不論其制造商是誰?！币虼酥灰泻线m的連接接口和能夠匹配的額定附件電壓，高頻手術(shù)設(shè)備與高頻附件之間是沒有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的設(shè)備附件除外）。這也是高頻附件可以單獨申請注冊的原因和基礎(chǔ)。

4.2模式獨立原則

高頻手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝、雙極凝、氬氣切割凝血等，并可在此基礎(chǔ)上擴展出更多種類的輸出模式，如同時啟動。雖然某些輸出模式可能共用設(shè)備硬件或軟件的同一部分，但各模式之間彼此獨立、互不影響。因此可以將高頻手術(shù)設(shè)備當作由獨立模式組成的模塊化設(shè)備看待。

基于上述模式獨立原則，高頻手術(shù)設(shè)備的每一個輸出模式均應(yīng)單獨進行評價，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應(yīng)得到驗證，所涉及的性能驗證、研究資料、臨床評價等部分均應(yīng)單獨提供。

上述模式獨立原則是針對高頻手術(shù)設(shè)備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設(shè)備整體的評價驗證是必不可少的。申請人應(yīng)當考慮設(shè)備整體的安全有效性評價。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述高頻手術(shù)設(shè)備的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應(yīng)提供高頻手術(shù)設(shè)備的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機理

高頻發(fā)生器輸出高頻電流，與高頻附件配合使用，利用電流流經(jīng)人體產(chǎn)生的熱效應(yīng)實現(xiàn)切割凝血的效果。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)當明確申報產(chǎn)品的組成部分，包括高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、高頻附件。應(yīng)當描述設(shè)備各主要組成模塊及其型號、連接方式，應(yīng)給出各主要模塊的結(jié)構(gòu)、原理和工作方式，說明其中的關(guān)鍵元器件。

高頻發(fā)生器應(yīng)明確其主要關(guān)鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等（如采用集成器件，應(yīng)說明該器件所集合的關(guān)鍵部件組成部分）。關(guān)鍵部件應(yīng)注明型號規(guī)格或主要參數(shù)。應(yīng)當給出高頻發(fā)生器的整體及前、后面板的圖示及詳細說明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標識符號的位置、名稱及功能描述，同時提供上述各項內(nèi)容的說明列表。明確高頻發(fā)生器可調(diào)節(jié)的參數(shù)及調(diào)節(jié)范圍。

如結(jié)構(gòu)組成中含可監(jiān)測中性電極，應(yīng)明確工作原理及配合使用的接觸質(zhì)量監(jiān)測器的安裝位置。

2.1.3產(chǎn)品功能

應(yīng)當描述高頻手術(shù)設(shè)備的基本特征，如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面，針對設(shè)備自身特點給出詳細的描述。應(yīng)描述設(shè)備所具有全部輸出模式和功能，說明每種輸出模式的工作方式是單極還是雙極。除基本的高頻輸出外，其他設(shè)備功能應(yīng)分別說明其用途、原理和實現(xiàn)方式。

應(yīng)明確輸出功率的調(diào)節(jié)方式，如連續(xù)可調(diào)，應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍及調(diào)節(jié)步進，如按檔位調(diào)節(jié)，應(yīng)明確不同檔位對應(yīng)的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動調(diào)節(jié)，應(yīng)說明自動調(diào)節(jié)的原理，提供輸出功率與配用附件的對應(yīng)表。

如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床效果，應(yīng)分別明確，并給出模式、檔位及臨床效果的對應(yīng)關(guān)系表。

如產(chǎn)品含下述特殊功能，應(yīng)提交相應(yīng)的描述資料。

非周期性輸出功能，應(yīng)說明該功能的原理、適用的臨床情形及對應(yīng)的工作模式。提供輸出波形圖，說明波形圖中各段的功能，給出每段輸出的幅值、時間、占空比及高頻輸出參數(shù)，說明其等效的常規(guī)輸出模式。

自動雙極啟動及停止功能，應(yīng)說明該功能的原理、使用過程，明確啟動及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動和/或停止時間、適用的臨床情形，說明阻抗值、啟動時間和/或停止時間是否可調(diào)，如是，應(yīng)給出調(diào)節(jié)說明及調(diào)節(jié)注意事項。如僅具有自動啟動或自動停止功能，應(yīng)提供說明，并提交相應(yīng)的說明資料。

同時啟動功能，應(yīng)明確對應(yīng)的工作模式，提供工作原理（如輸出功率分配機制）及使用說明，說明適用的臨床情形及輸出功率的設(shè)定范圍（如適用）。

2.1.4高頻手術(shù)系統(tǒng)

對于申報產(chǎn)品構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應(yīng)提供系統(tǒng)內(nèi)各部件的基本描述、圖示、系統(tǒng)構(gòu)成及連接方式。

腳踏開關(guān)及附屬設(shè)備（如氬氣控制器）應(yīng)依據(jù)其自身特點給出產(chǎn)品相應(yīng)的描述。腳踏開關(guān)應(yīng)說明其工作原理（電動、氣動、無線）、結(jié)構(gòu)（單踏板、雙踏板、多踏板）、功能描述及防進液特征。氬氣控制器應(yīng)說明其預(yù)期的工作形式和控制方式，說明是否作為高頻能量的輸出通路、如何與高頻手術(shù)設(shè)備進行同步、氬氣的功能及氬氣相關(guān)的工作模式（如氬氣切割凝血）。

2.2型號規(guī)格

對于注冊單元內(nèi)存在多種型號規(guī)格的申報項目，應(yīng)描述不同型號規(guī)格的劃分說明，在輸出模式、輸出功率和功能上的差異，提供相應(yīng)的對比表和說明。詳見附件2產(chǎn)品技術(shù)要求模板中表1、表2。對于注冊單元內(nèi)僅有一種型號的，僅需提供表2輸出參數(shù)表中的內(nèi)容。

2.3包裝說明

應(yīng)提供高頻手術(shù)設(shè)備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實現(xiàn)的功能及性能指標、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認工作。全新的工作模式或功能，應(yīng)說明其設(shè)計輸入來源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計輸入支持性資料及安全有效性驗證資料總結(jié)。

3.適用范圍和禁忌證

應(yīng)提供申報產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與免于臨床評價醫(yī)療器械對比、臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。

高頻手術(shù)設(shè)備臨床應(yīng)用廣泛，較為成熟，實際臨床使用環(huán)境相對固定，且臨床醫(yī)生會根據(jù)手術(shù)需要選擇相應(yīng)的工作模式及參數(shù)，因此產(chǎn)品的適用范圍中可不必對預(yù)期使用環(huán)境及適用人群等給出明確的規(guī)定，也不必對不同模式分別給出更細化的臨床適用范圍。

高頻手術(shù)設(shè)備通常用于醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境，某些特殊設(shè)備如牙科電刀等可用于普通診所，申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況來描述預(yù)期使用環(huán)境。產(chǎn)品適用范圍建議描述為“產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，用于外科手術(shù)中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血”，如申請人聲稱產(chǎn)品可用于臟器，應(yīng)在適用范圍中明確。

不同工作模式的臨床應(yīng)用情況可能有所差異，基于模式獨立原則，申請人應(yīng)當給出所有模式可能的臨床應(yīng)用情況說明，并說明該模式的特點及其更適合用于此種臨床應(yīng)用的原因。

高頻手術(shù)設(shè)備屬于手術(shù)類產(chǎn)品，其禁忌情況與所實施的電外科手術(shù)術(shù)式有關(guān)，設(shè)備自身并沒有絕對的禁忌證。對于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應(yīng)慎重，避免高頻電流流經(jīng)植入物附近。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產(chǎn)品進行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1、GB 9706.202等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準則，確認各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。

同時啟動功能，應(yīng)分析輸出功率不足或輸出功率過大（一個輸出功率過大或同時啟動的輸出功率總和過大）可能造成的風(fēng)險；自動啟動及停止功能，應(yīng)分析錯誤能量輸出導(dǎo)致器械或病人損傷的風(fēng)險；如需采取風(fēng)險控制措施，應(yīng)提交相應(yīng)的驗證確認資料。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

高頻手術(shù)設(shè)備對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附件4，申請人可參考該附件，結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點編寫該清單。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合標準GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附件2。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，參照綜述資料中型號規(guī)格部分的要求。

對于含有軟件組件的高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)當列明軟件的名稱（若適用）、型號規(guī)格（若適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。

3.2.2性能指標及檢驗方法

產(chǎn)品性能指標及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據(jù)，性能指標應(yīng)為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。高頻手術(shù)設(shè)備的性能指標通常包括高頻輸出參數(shù)、設(shè)備功能、電氣安全以及相關(guān)附件的性能，不包括可用性等主觀評價因素，也不包括設(shè)計、工藝等過程控制因素。詳見附件3。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應(yīng)分別提供。如某模式下的輸出參數(shù)可以調(diào)節(jié)（如輸出功率、峰值系數(shù)等），應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍并檢測，上下限的準確性應(yīng)分別測試。同時啟動功能，應(yīng)滿足GB 9706.202標準201.12.2及201.12.4.4.102條款的要求。

自動啟動和停止功能，應(yīng)滿足GB 9706.202標準201.8.10.4.101.3條款的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定自動啟動和停止的臨界阻抗值及啟動停止時間。

3.2.3術(shù)語

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，應(yīng)當符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。高頻手術(shù)設(shè)備主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的術(shù)語和定義，對于標準中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，如涉及特殊的術(shù)語，應(yīng)當在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。

3.2.4附錄

應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中：對進夜和顆粒物質(zhì)的防護程度應(yīng)針對高頻發(fā)生器及腳踏開關(guān)分別說明；運行模式應(yīng)明確分類并標明持續(xù)周期；絕緣圖及絕緣列表中應(yīng)用部分單雙極輸出應(yīng)分別列明，對患者防護措施中的基準電壓應(yīng)依據(jù)設(shè)備所有模式中的最大峰值電壓來計算。

對于高頻手術(shù)設(shè)備而言，除通用安全要求的各項特征外，還應(yīng)增加以下內(nèi)容：高頻隔離方式、中性電極監(jiān)測電路種類（如適用）。中性電極監(jiān)測電路可以為連續(xù)性監(jiān)測器、接觸質(zhì)量監(jiān)測器或替代方法中的一個或多個。

3.3檢驗報告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性?！备哳l手術(shù)設(shè)備檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應(yīng)依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗項目來決定。

高頻手術(shù)設(shè)備的檢驗項目主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容、高頻附件性能等方面，進行檢驗時至少應(yīng)選取注冊單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號（或幾個型號的組合）進行，同時考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應(yīng)當涵蓋注冊單元中的全部型號。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1物理性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。

輸出波形圖應(yīng)為該模式在其額定工作負載下所顯示的圖形，并能夠識別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當在設(shè)備的典型輸出水平（典型輸出功率及典型調(diào)制頻率（如適用））下，通過示波器或其他儀器在輸出端口直接測得。應(yīng)提供典型輸出水平的設(shè)定依據(jù)。

輸出曲線圖應(yīng)包含能夠反映該模式下整個預(yù)期負載范圍內(nèi)輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負載變化的圖形，以及整個功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形，同時提供圖中各主要標記點所對應(yīng)的數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當在利用功率計或其他儀器通過實際測試所獲得試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上繪制，而非僅依據(jù)理論計算。

對于非周期性輸出模式，還應(yīng)提供其輸出波形隨時間而變化的示意圖。自動雙極啟動及停止功能，應(yīng)明確啟動及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍的設(shè)定依據(jù)，并提交支持性資料。

4.1.2量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)對所有工作模式進行量效關(guān)系研究，驗證不同能量輸出在預(yù)期使用的組織上的作用效果。量效關(guān)系和能量安全研究可采用離體組織試驗、動物試驗等方式進行。對于每一種輸出模式，應(yīng)在離體組織上進行熱損傷試驗，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗時應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織來進行，以模擬與實際臨床手術(shù)時相似的效果。如離體組織試驗不能模擬實際臨床使用情況，應(yīng)進行動物試驗。

熱損傷試驗應(yīng)針對各輸出模式的臨床應(yīng)用情況，選取相應(yīng)種類的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、腎臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進行試驗。試驗應(yīng)當記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時間的量效關(guān)系。應(yīng)提供相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)列表及照片記錄。應(yīng)提供熱損傷尺寸的測量過程描述及測量點的確定依據(jù)。必要時，建議提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

應(yīng)提供不同工作模式在臨床使用中可能配合使用的手術(shù)附件類型及實現(xiàn)的功能說明，在進行試驗時應(yīng)選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術(shù)附件，并記錄每種附件的規(guī)格型號及特征參數(shù)、說明所選擇配用附件的理由。手術(shù)附件的選擇應(yīng)與該輸出模式所針對的臨床應(yīng)用情況相對應(yīng)。考慮到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術(shù)附件相對較為固定，因此熱損傷試驗無需針對全部可配合手術(shù)附件進行。

如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床應(yīng)用，熱損傷試驗應(yīng)就不同臨床應(yīng)用的典型檔位和最大檔位分別進行。

如輸出功率隨配合使用附件自動調(diào)節(jié)，應(yīng)分別就可能的配用方式選擇典型附件進行熱損傷試驗，驗證的最大輸出功率應(yīng)與標稱值一致。

如產(chǎn)品具有同時啟動功能，應(yīng)提交該模式的熱損傷研究資料，考慮兩個電極不同的輸出組合情況。

如產(chǎn)品具有非周期性輸出功能，應(yīng)考慮切割凝血各階段參數(shù)的不同組合方式及可能應(yīng)用的組織類型，選取典型組織，驗證最大損傷及常規(guī)輸出情形。

如同一模式即可單獨使用，又可配合氬氣使用，應(yīng)在不同使用情形下分別進行熱損傷研究。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件都應(yīng)當滿足GB 9706.1及GB 9706.202標準的要求。用于高頻能量通路的附屬設(shè)備（如氬氣控制裝置）也應(yīng)當考慮GB 9706.202標準的要求。如高頻手術(shù)設(shè)備預(yù)期配合不同設(shè)計結(jié)構(gòu)的高頻手術(shù)附件（如硬性和軟性）使用，應(yīng)分別選擇典型型號配合檢測，應(yīng)提供配合使用手術(shù)附件說明及典型型號的選擇依據(jù)。

根據(jù)GB 9706.202標準208條，高頻手術(shù)設(shè)備通常不適用于YY 9706.108。不排除某些特殊的高頻手術(shù)設(shè)備因其自身需要而設(shè)計具有報警的功能，這種設(shè)備應(yīng)當滿足YY 9706.108標準的要求。申請人應(yīng)當依據(jù)設(shè)備自身的特點來考慮該標準的適用性。

高頻手術(shù)設(shè)備的電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102及GB 9706.202標準第202章的要求。對于運行模式的選擇，雖然高頻手術(shù)設(shè)備的輸出模式多種多樣，但并不是所有輸出模式都需要進行試驗。射頻發(fā)射試驗依據(jù)專用安全標準的要求，僅在待機模式下進行，且應(yīng)符合1組的限值要求；抗擾度試驗應(yīng)在待機模式和輸出模式下進行，輸出模式應(yīng)依據(jù)設(shè)備實際情況，從全部輸出模式中選取適當?shù)哪Ｊ竭M行并提供輸出模式的選擇依據(jù)，至少應(yīng)涵蓋單極和雙極的切、凝模式，分別選取可能受到影響的最不利模式進行，設(shè)備的測試至少應(yīng)包含輸出功率的準確性，設(shè)備的基本性能應(yīng)符合GB 9706.202標準第201.4.3條款要求。若申報產(chǎn)品組成為整體高頻手術(shù)系統(tǒng)，則系統(tǒng)內(nèi)全部組成部分均應(yīng)在試驗中涉及。

4.3軟件研究

除某些特殊情況外（如部分氬氣控制器不含軟件），高頻手術(shù)設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。

高頻手術(shù)設(shè)備作為對人體直接進行熱損傷的治療類設(shè)備，其軟件一般用于控制設(shè)備的高頻能量輸出。若產(chǎn)品用于常規(guī)切割和凝血，其安全性級別應(yīng)判定為中等；若用于臟器，或具有其他可能直接或間接產(chǎn)生嚴重傷害或?qū)е滤劳龅墓δ?，其安全性級別應(yīng)判定為嚴重。

高頻手術(shù)設(shè)備的軟件作為嵌入式的軟件組件，其功能和風(fēng)險均包含在設(shè)備整體中，因此對于需求規(guī)格、風(fēng)險管理及驗證確認等部分，可單獨提供針對軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機的相關(guān)技術(shù)資料。

高頻手術(shù)設(shè)備的軟件一般用于控制高頻能量輸出，屬于控制類軟件，通常不涉及與臨床應(yīng)用相關(guān)的算法，無需提供算法相關(guān)內(nèi)容。如軟件用于組織參數(shù)動態(tài)調(diào)整，如監(jiān)測、實時反饋及輸出參數(shù)動態(tài)調(diào)整等，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交軟件算法研究資料。

如軟件更新涉及輸出模式或輸出參數(shù)的變化，且影響設(shè)備實際使用的安全有效性，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)申請注冊變更。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.6動物試驗研究

如申報產(chǎn)品具有非常規(guī)的切割凝血模式，或應(yīng)用于非常規(guī)應(yīng)用（如肝臟、腎臟等），由于肝臟和腎臟屬于供血豐富的組織，離體組織試驗無法模擬對其切割、凝血效果，如申請人聲稱高頻手術(shù)設(shè)備可用于肝臟和腎臟的切割、凝血，除4.1.2規(guī)定的量效關(guān)系研究資料外，還應(yīng)進行動物試驗，應(yīng)分別驗證用于切割、凝血功能的工作模式的典型輸出及最大輸出功率，術(shù)中觀察手術(shù)的即時止血效果，并在術(shù)后48小時觀察是否有滲血等情況?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進行動物試驗的設(shè)計和實施。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)分別明確申報產(chǎn)品的高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、附屬設(shè)備等的使用期限或使用次數(shù)，進行使用穩(wěn)定性/可靠性研究?？刹捎眉铀倮匣?或?qū)崟r老化的方式進行，加速老化和/或?qū)崟r老化應(yīng)考慮能量輸出對產(chǎn)品使用期限的影響，老化后對產(chǎn)品進行絕緣性能及關(guān)鍵性能的檢測，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測試的性能指標的確定依據(jù)，對于未測試的性能指標，應(yīng)給出合理解釋。

5.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結(jié)束后，應(yīng)對產(chǎn)品性能及安全進行驗證，應(yīng)提供驗證項目的選擇依據(jù)。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可參考相應(yīng)的國際標準，如ASTM D4169等。運輸貯存條件應(yīng)與說明書中規(guī)定的條件一致。

6.其他資料

6.1 免于臨床評價醫(yī)療器械對比

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備、氬氣控制器屬于免于進行臨床評價產(chǎn)品?！赌夸洝分懈哳l手術(shù)設(shè)備功能限于常規(guī)切割和凝血，氬氣控制器功能可以為氬氣切割和凝血。應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價。

與《目錄》內(nèi)已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)重點對比適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標（如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關(guān)指標、軟件核心算法等。

6.2特殊功能研究資料

如產(chǎn)品含自動雙極啟動及停止功能，應(yīng)提交該功能的驗證資料，驗證啟動和停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動時間。如該功能預(yù)期用于不同的組織類型，可選擇代表性組織進行驗證，并提供所驗證組織的選擇依據(jù)。

如產(chǎn)品含同時啟動功能，應(yīng)提供該功能的驗證資料，驗證各電極的輸出功率隨負載的變化趨勢是否與設(shè)計的調(diào)節(jié)方式一致。

（四）臨床評價資料

如高頻手術(shù)設(shè)備與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進行臨床評價。可能但不限于以下幾種類型的申報產(chǎn)品：①工作頻率超出目錄中所述頻率范圍200kHz-5MHz；②臨床應(yīng)用對象不屬于常規(guī)組織，如肝臟、腎臟等；③特殊臨床應(yīng)用或工作模式，如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等?；谀Ｊ姜毩⒃瓌t，對于上述不屬于《目錄》中的產(chǎn)品或工作模式，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)）評估和分析的方法進行臨床評價，以確認申報產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風(fēng)險可接受。

申請人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對項目應(yīng)包含但不限于適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標（如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關(guān)指標、軟件核心算法等。存在差異的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。

如對于輸出參數(shù)存在差異，應(yīng)比較申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的輸出功率曲線，若輸出功率曲線一致，可認為臨床效果一致，如不一致，應(yīng)提交申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)，如離體組織試驗、動物試驗等。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品說明書及標簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說明書及標簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品說明書

（1）設(shè)備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.202標準中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相關(guān)內(nèi)容。

（2）設(shè)備各輸出模式的相關(guān)參數(shù)。應(yīng)給出設(shè)備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應(yīng)用，以及各輸出模式相應(yīng)的注意事項。同時應(yīng)給出設(shè)備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù)，應(yīng)與研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)數(shù)據(jù)一致。

（3）設(shè)備的功能說明。應(yīng)給出設(shè)備特殊功能的說明，如開關(guān)檢測器的非連續(xù)或阻抗檢測啟動方式等。

（4）設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成其預(yù)期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響。依據(jù)GB 9706.202第202.6.1項，當設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上所有電極電纜時，符合第1組的限值要求”。但電磁兼容分組信息應(yīng)為2組。此外，還應(yīng)給出設(shè)備可配用線纜（包括電源線、高頻線纜、信號線等）的相關(guān)信息和參數(shù)，至少應(yīng)說明其長度以及是否屏蔽。

（5）使用期限。

2.產(chǎn)品標簽樣稿

（1）設(shè)備的基本安全特征。至少應(yīng)列明設(shè)備的安全分類、輸入電源、運行模式和持續(xù)周期。

（2）設(shè)備的高頻輸出參數(shù)。至少應(yīng)列明單極和雙極模式中具有最大輸出頻率和/或最大輸出功率的模式的參數(shù)（工作頻率、額定輸出功率及額定負載）。如空間允許，建議列出全部模式。對于頻率有差異的單極或雙極模式，建議分別列明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第26號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[4]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證:國家藥監(jiān)局通告2021年第75號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[13]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[15]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]GB 9706.202-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求[S].

[17]GB/T 4857, 包裝 運輸包裝件系列標準[S].

[18]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[19]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準[S].

[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[22]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[23]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[24]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

[25]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].