2023年9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件

申 請(qǐng) 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀 

申 請(qǐng) 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司

3.產(chǎn)品名稱：頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件

申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置

申 請(qǐng) 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：安徽通靈仿生科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 

申 請(qǐng) 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管

申 請(qǐng) 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

8.產(chǎn)品名稱：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體

申 請(qǐng) 人：無錫蕾明視康科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體 

申 請(qǐng) 人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

公示時(shí)間：2023年9月22日至2023年10月12日