相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的注冊(cè)路徑具有更高的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)?，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作來(lái)保證，兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作帶來(lái)了更多的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任。

基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH制度），醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，并落實(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。

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