中頻治療儀注冊產(chǎn)品、低頻治療儀注冊產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應(yīng)用，其中，目前累計批準中頻治療儀注冊產(chǎn)品超過130項；累計批準低頻治療儀注冊產(chǎn)品超過80項。

圖1.中頻治療儀注冊產(chǎn)品信息（部分產(chǎn)品信息）

圖2.低頻治療儀注冊產(chǎn)品信息（部分產(chǎn)品信息）

在中頻治療儀、低頻治療儀注冊時，對于中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？

產(chǎn)品附件電極如為自制產(chǎn)品，應(yīng)符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，并按照GB/T 16886系列標(biāo)準進行生物學(xué)評價，同時還應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)部分考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性、剝離強度等相關(guān)要求。如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

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