嘉興是浙江省內醫(yī)療器械產業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎，今年越拉越多企業(yè)家進入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費用。

一、嘉興醫(yī)療器械備案流程：

嘉興醫(yī)療器械備案流程通常包括如下主要事項：項目立項、前期準備（場地、人員等）、產品研發(fā)定型、建立醫(yī)療器械質量管理體系、產品檢驗（第一類醫(yī)療器械備案可以企業(yè)自檢）、醫(yī)療器械備案申請、取得第一類醫(yī)療器械備案證、申第一類醫(yī)療器械生產備案請、取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

嘉興醫(yī)療器械備案屬于備案制事項，通常，主管單位會在企業(yè)取得醫(yī)療器械備案證后30個工作日內上門檢查好企業(yè)的情況。

二、嘉興醫(yī)療器械備案費用：

嘉興市市場監(jiān)督管理局在辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證過程中，是不收取任何費用的。但是，企業(yè)仍然需要做好項目預算，紹興醫(yī)療器械備案費用主要包括產品研制費用，企業(yè)具備符合要求的制造能力及質量保證能力的費用，及聘請第三方醫(yī)療器械備案代辦服務公司的費用。

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