對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，各獨(dú)立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） 》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查日趨完善和嚴(yán)格。對于內(nèi)部接口來說，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。

第二類有源分體式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

分體式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口，需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。

類似情形，在多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中出現(xiàn)，如許多影像科的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測率有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，監(jiān)護(hù)類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品等等。務(wù)必要關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全主要審查要求。

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