說(shuō)到醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間，我總跟客戶說(shuō)這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間是客戶前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久時(shí)間。

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久時(shí)間？

因?yàn)榈诙愥t(yī)療器械注冊(cè)屬于省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審評(píng)審批項(xiàng)目，所以，杭州第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間與浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)要多久是同一事項(xiàng)。

不同的醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的全程時(shí)間存在較大差異，如無(wú)菌醫(yī)療器械因?yàn)樾枰爸猛瓿蒅MP車間和無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，前期準(zhǔn)備時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)；有源醫(yī)療器械因?yàn)殡姶虐l(fā)射測(cè)試通常會(huì)面臨整改，所以醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間更長(zhǎng)；此外，還有部分第二類醫(yī)療器械需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)時(shí)間也會(huì)拉長(zhǎng)整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間。

盡管我們不能一概而論不同醫(yī)療器械在杭州辦理第二醫(yī)療器械注冊(cè)證需要多久時(shí)間，但是我們可以按照關(guān)鍵階段拆解這個(gè)問題。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證通常包括如下幾個(gè)階段：前期準(zhǔn)備階段（時(shí)間取決于企業(yè)自身情況）、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)階段、臨床評(píng)價(jià)階段（免臨床/同品種比對(duì)/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批階段這四個(gè)主要階段。

浙江省藥監(jiān)局在今年3月13日發(fā)布了關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批效率的文件，2023年度起，浙江省將大幅提高醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批效率；另?yè)?jù)我所知，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，也在大幅度提升醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)效率?？傮w來(lái)說(shuō)，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間在全國(guó)范圍來(lái)說(shuō)，都是非常優(yōu)秀的。