脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫(yī)療器械臨床評價？
發(fā)布日期:2023-08-01 21:39瀏覽次數(shù):664次
大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，這類產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi)，也多數(shù)附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價。
大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，這類產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi)，也多數(shù)附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價。
脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫(yī)療器械臨床評價？
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀，分類編碼：07-03-05”，包含在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》中，醫(yī)療器械注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料，還需提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床評價報告。