電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風(fēng)險、促進健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度，說說電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。

電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？

對于電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品的注冊單元劃分，可參照《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中注冊單元的劃分原則，具體如下：

（1）適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡；

（2）技術(shù)原理不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡；

（3）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡；

（4）內(nèi)窺鏡與配合使用的主機（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

（5）內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（高頻手術(shù)器械、激光光纖）等應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

（6）可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

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