采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見(jiàn)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？一起看正文。

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)的確定，無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

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