來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進一步提高上海醫(yī)療器械注冊補正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點贊。

關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通知

為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步提高補正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，我中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、定義

預(yù)審查服務(wù)是指注冊申請人按照補正資料通知單要求完成部分或全部補充資料后，為確保準(zhǔn)備的補充資料符合技術(shù)審評要求，在正式提交補充資料前，按程序提出補充資料的預(yù)審查申請，由相應(yīng)審評人員對擬提交的補充資料進行預(yù)審查并書面反饋注冊申請人。

二、范圍

自2023年7月20日起，中心結(jié)合注冊電子申報工作將對2023年1月1日以后受理的第二類醫(yī)療器械首次注冊申報項目提供技術(shù)審評階段的補正資料預(yù)審查服務(wù)。

三、基本原則

（一）預(yù)審查服務(wù)是申請人與審評人員針對補充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一，并非補充資料提交前的必經(jīng)程序，采取自愿原則，醫(yī)療器械注冊申請人自行決定是否提出預(yù)審查申請。

（二）預(yù)審查服務(wù)不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請，都應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料。

（三）審評人員出具的預(yù)審查意見用于指導(dǎo)注冊申請人進一步修訂完善相關(guān)補充資料，并非對補充資料的確認(rèn)依據(jù)，也與最終審評結(jié)論無關(guān)。

（四）中心對每個符合要求的注冊申報事項原則上只提供一次預(yù)審查服務(wù)。

四、有關(guān)程序要求

申請人/注冊人在補正資料時限屆滿3個月前可通過“一網(wǎng)通辦”中醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），在“審評補正辦理”界面提出預(yù)審查服務(wù)的申請。我中心在簽收預(yù)審查申請后20個工作日內(nèi)將預(yù)審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時參考。

五、注意事項

提交預(yù)審查服務(wù)的行政相對人應(yīng)在取得預(yù)審查意見后，結(jié)合預(yù)審查意見作出資料完善，然后正式提交補正資料。

相關(guān)預(yù)審查操作指南可通過在線申報列表“客戶端下載及說明”中下載。

本通知自2023年7月20日起施行。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心