越南醫(yī)療器械注冊流程和要求
發(fā)布日期:2023-06-02 17:51瀏覽次數(shù):1511次
越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺得越南是個小國，但事實上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產業(yè)與人口數(shù)量正相關，因此，寫個文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊流程和要求。
引言：越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺得越南是個小國，但事實上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產業(yè)與人口數(shù)量正相關，因此，寫個文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊流程和要求。
一、越南醫(yī)療器械注冊的主管機構和核心法規(guī)越南醫(yī)療器械產品的注冊由衛(wèi)生部(MOH)下屬的醫(yī)療設備和建設部(DMEC)監(jiān)督。目前，越南醫(yī)療器械的注冊法規(guī)處于過渡狀態(tài)。新的管理醫(yī)療器械注冊的規(guī)則于2021年11月8日發(fā)布，即第98/2021號法令，取代了之前的第36/2016/ND-CP號法令，該法令是通過第169/2018/ND-CP號和第03/2020/ND-CP號法令修訂的。新規(guī)則將于2022年1月1日實施，對于C類和D類產品，過渡期為1年。在醫(yī)療器械越南嚴格遵循 GHTF 的醫(yī)療器械分類指南，按風險從低到高分為A類、B類、C類、D類。A 類和 B 類器械受衛(wèi)生部省級辦公室監(jiān)督的通知程序的約束。C 類和 D 類設備的注冊申請則由中央衛(wèi)生部完成。沒有參考國家批準或國家標準的 C 類和 D 類申請將需要進行可能需要長達 90 天的技術審查。具有參考國家批準或相同國家標準的產品將避免技術審查，并應在大約 10 個工作日內獲得批準。從 2023 年開始，所有申請都需要通用提交檔案模板 (CSDT)。目前申請注冊無需技術文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有類別器械的文件都可以用越南語或英語提交。一些文件（如 IFU 和技術摘要）需要使用越南語。根據(jù)新法令，MA 許可證不會過期。越南醫(yī)療器械注冊流程包括準備、申報和審批三個大的階段，下圖是越南醫(yī)療器械注冊審批流程。所有制造商都需要 ISO 13485，授權代表需要在公司執(zhí)照中具有法人實體和正確的范圍，進口商、分銷商需要購買和銷售許可證。ISO 13485、FSC、符合性聲明（可以按照CE）、授權書、保修資格書（聲明誰負責維修或更換，不適用于一次性使用器械）、技術摘要根據(jù)申請表，臨床測試（僅適用于 C 類和 D 類侵入性設備，如果有來自 CE、美國、日本、澳大利亞或加拿大 5 個司法管轄區(qū)之一的FSC，則可以豁免），越南語使用說明，標簽等。衛(wèi)生部還更新了醫(yī)療器械的快速審查程序，參考國家包括美國、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞。作為 98/2021 的一部分，衛(wèi)生部將可接受的參考國家批準擴大到中國的NMPA和韓國的MFDS。至少獲得這些市場之一批準的產品仍需要提交所需的文件（技術摘要、標簽、IFU、手冊，直到 2022 年 12 月 31 日），但可縮短的技術檔案評估等待時間，從 60 個工作日縮短為 10 個工作日。此外，為了幫助已經上市的制造商順利過渡到 MA 許可證，衛(wèi)生部還將允許對具有進口許可證的產品免除 C 類和 D 類產品的技術審查。更多有關越南醫(yī)療器械注冊服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。