醫(yī)療器械注冊人制度為個人或企業(yè)在知識產(chǎn)權轉化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。

一、醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）里面對注冊人條件具有如下要求：

（1）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構。

（2）具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗。

（3）建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。

（4）具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。

二、醫(yī)療器械注冊人的人員配置要求

對于醫(yī)療器械注冊人所需要具備的基本人員配置在各試點做出了具體的要求，例如《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）對注冊人的機構及人員要求如下：

（1）應建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質量管理體系并保持有效運行，建立與質量管理體系過程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

（2）應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

（3）應當配備專職的研發(fā)技術人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術，具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

（4）應當配備專職的質量管理人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質量管理要求，能夠對注冊人和受托人的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

（5）應當配備專職的法規(guī)事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關法規(guī)事務。

（6） 應當配備專職的上市后事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。

根據(jù)上述要求可知，醫(yī)療器械注冊人至少需配置管代1名、研發(fā)技術人員1-2名、質量管理人員1-2名、法規(guī)事務人員1名、上市后事務人員1名，因此至少需要7-8人才能滿足注冊人的要求。此外，這些人員還需要具有相關的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，這將是藥監(jiān)部門在審查時重點核查的內(nèi)容。

三、醫(yī)療器械注冊人的法律責任及義務

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

（1）建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

（2）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（5）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

標簽：醫(yī)療器械注冊人制度