軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類目錄，其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求。

一、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)時(shí)間主要包括產(chǎn)品研發(fā)定型時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時(shí)間，通常來(lái)說(shuō)，自送送檢之日算起，軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)全程時(shí)間預(yù)估10個(gè)月左右。

二、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)費(fèi)用

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，與多數(shù)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一樣，醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設(shè)的費(fèi)用；產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)官方收費(fèi)；第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司的服務(wù)費(fèi)。拋開(kāi)企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設(shè)費(fèi)用之外，其它費(fèi)用在23萬(wàn)元左右（不同省份收費(fèi)存在差異）。

三、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)要求

產(chǎn)品描述：通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔，并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對(duì)腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時(shí)間而進(jìn)行消毒，如適用，還可對(duì)被處理的醫(yī)療器械進(jìn)行干燥。

預(yù)期用途：用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。

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